該材料旨在作為糖基化人干擾素β

本制劑不適用于人類(lèi)食物鏈。該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料產(chǎn)品或其來(lái)源材料已經(jīng)過(guò)測(cè)試HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均為陰性。牛用作賦形劑的酪蛋白來(lái)源于一個(gè)國(guó)家海綿狀腦?。˙SE）尚未被發(fā)現(xiàn)。

材料的使用

本制劑不應(yīng)試圖稱(chēng)量冷凍干燥的任何部分重建前的材料出于所有實(shí)際目的，每個(gè)安瓿都含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。用溶解安瓿的總含量0.5ml無(wú)菌蒸餾水。用0.4ml無(wú)菌液沖洗安瓿蒸餾水，用無(wú)菌蒸餾水將總體積補(bǔ)足至1ml水該溶液現(xiàn)在的濃度應(yīng)為33000 IU/ml。在需要大量稀釋的地方使用載體蛋白。不應(yīng)嘗試以稱(chēng)量冷凍干燥材料的任何部分。

此安瓿中所含的糖基化人干擾素β（IFN-β）由人二倍體成纖維細(xì)胞產(chǎn)生，并通過(guò)色譜程序。00/576的單位與之連續(xù)第3國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的00/572，因此00/572適用于用作生物測(cè)定校準(zhǔn)劑，用于測(cè)量來(lái)源于人成纖維細(xì)胞或CHO細(xì)胞的糖基化IFNβ的效力。

然而，本制劑已被證明不適合測(cè)量重組體的效力來(lái)源于大腸桿菌的非糖基化IFN-βSer17突變蛋白或其他非糖基IFN-β制劑，因此不應(yīng)用于此意圖在后一種情況下，第一個(gè)重組國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)使用非糖基化IFN-βSer17突變蛋白Gxb02-901-535。

由于生物測(cè)定使用復(fù)雜的生物系統(tǒng)來(lái)測(cè)試活性，因此它們?cè)诓煌臏y(cè)試中是可變的。通過(guò)使用已知活性或效力的生物參考材料或標(biāo)準(zhǔn)品，無(wú)論何時(shí)何地進(jìn)行生物測(cè)定，都可以對(duì)生物測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比較和校準(zhǔn)，以給出一致的結(jié)果。

在診斷測(cè)試的情況下，使用已知活性的對(duì)照樣品可以監(jiān)測(cè)測(cè)試系統(tǒng)的靈敏度和特異性，并確保質(zhì)量。

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