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【微課堂】懸液式濕熱滅菌生物指示劑的解讀
來源：浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司
2024年03月22日 15:29
泰林懸液式濕熱滅菌生物指示劑上市以來，憑借其可靠的產(chǎn)品質(zhì)量及易用性獲得了廣大客戶的認可和信賴。但是，在面對各種各樣的滅菌驗證程序和應(yīng)用場景時，很多客戶仍然對于如何選擇合適的生物指示劑抱有疑問。通過閱讀本文內(nèi)容，可以幫助您充分了解懸液式生物指示劑的使用條件和使用方法，讓滅菌驗證中生物指示劑的選擇不再迷茫~A:懸液式濕熱滅菌生物指示劑是將芽孢和顯色培養(yǎng)基共同封裝在玻璃管中的生物指示劑，是一種特殊的自含式生物指示劑。懸液式生物指示劑在滅菌程序結(jié)束后可直接培養(yǎng)，操作便利，杜絕出現(xiàn)假陰和假陽的情況。泰林目前有安瓿管式和直管式這兩種形式的懸液式濕熱滅菌生物指示劑。
懸液式濕熱滅菌生物指示劑展示Q2 : 哪種滅菌場景應(yīng)使用懸液式濕熱滅菌生物指示劑，如何正確使用？A:懸液式濕熱滅菌生物指示劑一般適用于壓力蒸汽滅菌驗證中的液體滅菌效果監(jiān)控，將懸液式生物指示劑放入液體中一起滅菌（如下圖所示）。Q3 : 監(jiān)控液體滅菌效果時，為什么要將懸液式濕熱滅菌生物指示劑放入液體中呢？A：液體滅菌，自然是想了解液體內(nèi)部的滅菌情況啦。我們將溫度探頭分別放在水中，培養(yǎng)基中，和滅菌器中，得到了如下溫度趨勢圖，當(dāng)滅菌器溫度達到設(shè)定值時（以121℃為例），滅菌器開始滅菌計時，此時被滅菌的培養(yǎng)基溫度僅為109℃，故物理驗證時需要將溫度傳感器放置在被滅菌液體中，同理，生物指示劑也要置于液體內(nèi)部進行監(jiān)測，才能反應(yīng)液體的真實滅菌情況。
那什么樣的生物指示劑能放入液體中使用呢，自然是泰林懸液式濕熱滅菌生物指示劑。Q4: 以前用過其他品牌的懸液式生物指示劑，出現(xiàn)了121℃滅菌30min后顏色變灰黃，與陽性對照不明顯，泰林的懸液式生物指示劑會有這個問題嗎？A:不會，泰林使用的培養(yǎng)基配方，杜絕該問題的發(fā)生，即使進行135℃滅菌30min的測試，顏色依舊鮮明穩(wěn)定，與陽性對照對比相當(dāng)明顯。Q5: ML6-121A與ML6-121T兩種型號有什么區(qū)別，實際使用時應(yīng)如何選擇？A:121℃液體滅菌可直接選用ML6-121A，其采用的是中硼硅玻璃，日常使用過程中不易破碎，安瓿管可直立，方便培養(yǎng)和觀察。但當(dāng)我們所使用的液體容器特別小或者滅菌時會受到擠壓時，建議選擇ML6-121T，其采用的是高硼硅玻璃，從2米高跌落無破損，普通物品無法對其造成損壞。Q6: ML6-121T這么牢固，在驗收計數(shù)時我們?nèi)绾未蜷_它？A:可用玻璃管切割器。直管放置切割器的凹槽，將齒輪用力按壓固定直管，直管旋轉(zhuǎn)3～5圈后，打開直管。Q7: 2023年GMP實施指南-無菌制劑上冊要求，過度滅菌時選用的生物指示劑需要達到F0值大于12min，泰林的生物指示劑可否滿足？A:可以滿足。泰林可根據(jù)客戶的滅菌程序，推薦是否需選擇F0值大于12min的生物指示劑。也可根據(jù)客戶的需求定制F0值大于15min，或者F0值在8min~12min的生物指示劑。
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