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顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀應(yīng)用廣泛：乳劑，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼液，疫苗，蛋白質(zhì)注射液，有色注射液，醫(yī)療器械等方面。
選擇顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢查注射劑不溶性微粒的理由。
中國藥典2020版規(guī)定：
第一：當光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。
第二：光阻法不適用于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑產(chǎn)品，在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數(shù)法）來檢測。
顯微計數(shù)法不溶性微粒測試檢測分析儀不僅解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結(jié)果不可追溯等問題，實現(xiàn)了自動掃描，自動計數(shù)，自動出具報告，軟件符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。
創(chuàng)新點：
1.可以完成自動過濾、自動干燥、自動上樣，自動測試、自動出具報告等多項流程；
2.超分辨算法、AI智能算法等多種算法相結(jié)合，能有效確保測試數(shù)據(jù)的準確性；
3.在彌補常規(guī)顯微鏡法不溶性微粒檢測的缺陷的同時，能準確保留樣品中每個粒子的原始形貌，對不溶性微粒的來源或者形成機制都具有警示作用；
4.符合中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及日本藥典等各國藥典不溶性微粒檢查的儀器要求；
5.符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。
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