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通常部分藥物在發(fā)酵生產或貯存過程中可能產生高分子聚合物，生產過程中也可能存在未除盡的、可能產生過敏反應的高分子物質。小林制藥本次紅曲原料的問題就可能來源于此。? 依利特開發(fā)的高效Sephadex G-10凝膠色譜柱配合EClassical 3200L高效液相色譜儀能夠滿足《中國藥典》規(guī)定的抗生素藥物中高分子雜質質量控制的要求，保障藥物安全。
依利特Sephadex G-10凝膠色譜柱配合EClassical 3200L高效液相色譜儀能夠分離、定量測定分子量小于700Da的肽、蛋白及葡聚糖等高分子化合物。在《中國藥典》規(guī)定條件下，用藍色葡聚糖2000評價Sephadex G-10凝膠色譜柱的理論塔板數高，保留時間(洗脫體積)的重復性非常好，拖尾因子及保留時間比值也完全滿足《中國藥典》對系統(tǒng)適應性指標的要求。實際藥物樣品中高聚體的峰高與單體和高聚體之間的谷高比也大于2.0，能夠有效測試頭孢他啶、頭孢哌酮、頭孢噻肟和頭孢曲松等15種藥物中高分子雜質的含量，下圖為使用Sephadex G-10凝膠色譜柱分析藥物中雜質的部分實際案例。
青霉素鈉
色譜柱：SephadexG-10，ID10x300mm
流動相：0.1moL/L 磷酸氫二鈉：0.1moL/L 磷酸二氫鈉=61:39
流量：1.5mL/min
進樣體積：100µL
檢測波長：UV254nm
青霉素V鉀
色譜柱：SephadexG-10，1D10x300mm
流動相：0.1moL/L 磷酸氫二鈉：0.1moL/L 磷酸二氫鈉=61:39
流量：1.5m/min
進樣體積：100μL
檢測波長：UV254nm
頭孢曲松鈉
色譜柱：Sephadex G-10，ID10x300mm
流動相：0.1moL/L 磷酸氫二鈉：0.1moL/L 磷酸二氫鈉=61：39
流量：1.5mL/min
進樣體積：100µL
檢測波長：UV254nm
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