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賽橋生物熱烈祝賀復星醫(yī)藥控股子公司上海精繕生物科技有限責任公司（以下簡稱“精繕生物”）自主研發(fā)的“GCK-01細胞注射液”的IND申請已經獲得CDE受理，受理號：CXSL2300843

12月7日，精繕生物的GCK-01細胞注射液的IND申請獲得CDE受理。GCK-01細胞注射液是精繕生物自主研發(fā)的I類生物制品，是同源異體外周血來源的通用現(xiàn)貨型CAR-NK細胞產品，適應癥為B細胞慢性淋巴細胞白血病。該產品采用了賽橋生物的Gentle Flex Pro高通量全封閉自動化細胞處理系統(tǒng)及Gentle P-Pac高精度自動分裝系統(tǒng)。

精繕生物成立于2017年，是入駐復星領智孵化平臺的生物科技企業(yè)，復星領智是復星醫(yī)藥旗下以深度孵化為主要創(chuàng)新模式的孵化平臺。精繕生物自主研發(fā)的GCK-01細胞注射液，靶點為CD20。而就在不久前，GCK-01細胞注射液聯(lián)合利妥昔單抗治療復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤的IIT臨床試驗正式啟動。

賽橋生物作為細胞與基因治療領域的上游關鍵制造技術及成套核心工藝裝備供應商，非常榮幸能夠為精繕生物自主研發(fā)的GCK-01細胞注射液提供先進的細胞制備工藝設備和創(chuàng)新的解決方案，助力NK細胞藥物的產業(yè)化進程，造福全球患者！

Gentle Flex Pro是一款高通量全封閉自動化細胞處理系統(tǒng)，處理能力達到千億級細胞量，適用于CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL等細胞治療產品的制備工藝。集成了細胞生產流程中的多個工藝模塊，能夠實現(xiàn)PBMC分離、磁珠孵育、病毒轉導、細胞濃縮、細胞淘洗和分裝制劑等細胞制備的標準化工藝。基本覆蓋細胞產品從研發(fā)到生產端全部的應用場景，實現(xiàn)工藝過程中多個環(huán)節(jié)的全封閉自動化操作。

Gentle P-Pac作為全球自研針對百人份-百升裝高精度自動細胞制劑分裝系統(tǒng)，全封閉自動化高精度細胞/病毒分裝設備。實現(xiàn)各類細胞/病毒制品從“培養(yǎng)袋-樣本袋”的無縫銜接和精密分裝，邊低溫控制邊混勻邊分裝，保證高精度、高細胞活率、高兼容性。大幅度降低人工、潔凈環(huán)境和一次性耗材成本，大幅縮減自動化產線配液時間。

賽橋生物將繼續(xù)支持GCK-01細胞注射液項目的臨床試驗，并在此預祝項目取得積極的效果。我們將以臨床價值為導向，共同推動更多項目走向下一個里程碑，為細胞治療領域帶來更多高價值的創(chuàng)新產品和整體解決方案，為患者提供新的希望。