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導讀

預灌封注射器是近年來發(fā)展起來的新型藥包材，具有儲存藥品和普通注射兩種作用。預灌封注射器與傳統(tǒng)藥包材相比，具有用藥劑量更準確、使用方便無污染、便于運輸儲存等優(yōu)點，逐漸成為疫苗、生物制品、美容產品等的常用包裝材料。

目前使用較多的玻璃預灌封注射器通常由玻璃管通過熱成型工藝生產。其中一個重要步驟是錐體通道的形成，通常使用一個由耐高溫材料制成的細針打通，如鎢針。在使用鎢針的情況下，可能在玻璃套筒內表面造成鎢殘留。已有研究表明，鎢在玻璃針管內的殘留不僅會影響其內表面耐受性，而且還可導致蛋白質的聚集或沉淀，進而引起免疫原性反應。

國家藥典委員會發(fā)布通則4226《預灌封注射器鎢溶出量測定法》征求意見稿，即將收錄于2025版《中國藥典》，用于玻璃預灌封注射器中鎢溶出量的控制。

通則4226征求意見稿解讀

ISO標準《Glass syringes-Determination of extractable tungsten》（ISO 3749:2022)采用純水作為供試品溶液制備的浸提介質，考察預灌封注射器鎢的溶出。

考慮到預灌封注射器與藥液長期接觸，并且接觸的藥液性質不局限于純水，還包括酸性緩沖液、堿性緩沖液等，因此水浸提不能反映某些情況下鎢的實際溶出量。通則4226《預灌封注射器鎢溶出量測定法》（征求意見稿）在采用純水浸提法的同時，增加0.01mol/L氫氧化鈉溶液浸提法作為第二法，以考察不同情況下鎢的溶出情況。

表1、國內外鎢的溶出檢測對比表

科技智能，ICPMS“鎢”憂分析

島津電感耦合等離子體質譜儀ICPMS

1智能方法開發(fā)和數據診斷，提升分析準確性

ICPMS solution具備方法開發(fā)助手和數據診斷助手兩大助手，智能一鍵式方法開發(fā)和數據診斷：

方法開發(fā)助手大大簡化了分析方法的創(chuàng)建過程，根據全元素定性數據，軟件自動推薦最佳質量數和內標元素，并自動給出校正曲線樣品的濃度范圍，智能開發(fā)方法。

數據診斷助手基于樣品中全元素信息自動識別干擾，自動完成數據診斷，確保測定結果的準確性的同時，大大節(jié)約數據處理時間，提高分析效率。

方法開發(fā)助手和數據診斷助手

2八極桿碰撞池保證高靈敏度低干擾分析

新開發(fā)的八極桿碰撞池系統(tǒng)，通過氦氣碰撞有效消除多原子離子的干擾。同時，八極桿穩(wěn)定區(qū)域大，離子通過率高，分析靈敏度高。

八極桿碰撞池消除多原子離子干擾示意圖

3先進Mini炬管，實現低運行成本分析

島津ICPMS可使用純度≥99.95%普氬穩(wěn)定運行，并且采用先進的Mini炬管氣體節(jié)約氣體消耗量，Mini炬管比標準炬管氬氣消耗減少40%，同時可獲得與標準炬管相同的靈敏度。并且在分析的間隙等待時間，可自動轉入ECO模式待機，氣體消耗量為分析模式的一半，進一步節(jié)省運行成本。

不同條件下的等離子體

檢測方案

儀器測定參數

主要測定參數見下表

表2. 儀器測定參數

檢測案例

第一法 水浸提

按照第一法用超純水配置標準曲線，按照上述條件測定，0-50 μg/L范圍內線性良好，r=0.99996，標準曲線見下圖。

W標準曲線圖

參照第一法浸提玻璃預灌封注射器后，按照上述條件測定并做加標回收試驗，加標回收率為94.9%-102%，詳細測定結果見表3。

表3. 超純水浸提結果

 第二法 0.01mol/L氫氧化鈉浸提

按照第二法用0.01mol/L氫氧化鈉浸提配置標準曲線，按照上述條件測定，0-50 μg/L范圍內線性良好，r=0.99997，標準曲線見下圖。

W標準曲線圖

參照第二法浸提玻璃預灌封注射器后，按照上述條件測定并做加標回收試驗，加標回收率為97.0%-109%，詳細測定結果見表4。

表4  0.01mol/L氫氧化鈉浸提結果

結語

島津ICPMS采用微型炬管、Eco模式和工業(yè)氬氣，可大幅度減少儀器的運行成本，實現低成本分析；方法開發(fā)助手和數據診斷助手兩大助手護航，確保測定結果的準確性。島津公司作為知名的分析儀器供應商，一直致力于《中國藥典》及時應對，除預灌封注射器鎢溶出測定解決方案外，更多藥包材新規(guī)應對解決方案見下方鏈接：

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撰稿人：黃小艷

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