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NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品17/204阿法達(dá)貝泊汀標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲存
名稱 | 達(dá)貝泊汀Darbepoetin /阿法達(dá)貝泊汀國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)Darbepoetin |
貨號 | 17/204 WHO標(biāo)準(zhǔn)品 WHO17/204 |
類別 | 生物治療蛋白質(zhì)激素和內(nèi)分泌產(chǎn)品 |
關(guān)鍵字 | Darbepoetin |
級別 | 國際標(biāo)準(zhǔn) |
證書類型 | 17-204.pdf使用說明 |
單位：每安瓿含有100000 IU的達(dá)必泊汀。
每支安瓿含有0.5 ml溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：Darbepoetin約5µg人血清白蛋白0.2%（w/v）海藻糖1.0%（w/v。
儲存運輸：未打開的安瓿應(yīng)在-20攝氏度下儲存。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。
該試劑和對照制劑的相對效力估計值的一致性被認(rèn)為證明了17/204制劑作為國際標(biāo)準(zhǔn)的適用性。17/204的長期穩(wěn)定性也通過加速熱降解（ATD）研究進行了預(yù)測。17/204 ATD樣品（儲存溫度為+4、+20、+37和+45℃）的分析顯示，與參考儲存溫度（-20℃）相比，效力沒有可檢測的損失。這表明17/204在-20℃的長期儲存條件下可能是高度穩(wěn)定的。
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