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中國藥典已歷經(jīng)十一版的制修訂，化學藥從1953年版（第一版）收載的215種（另，抗生素2種），逐步發(fā)展到2020版中國藥典二部收載的2712個化學藥品種，在去年發(fā)行的2020版中國藥典第一增補本中又新增了28個品種，色譜、光譜和質譜等現(xiàn)代分析技術手段已廣泛應用于各論的鑒別、檢查、含量測定等重要項下。島津各類通用分析儀器可全面應對藥品質量控制的三大要素，即“安全性、有效性和質量可控性”，并不斷深耕化學藥領域的前沿研究及分析難點，提供綠色、高效、智能的解決方案，用創(chuàng)新思維和先進技術助力行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

抗生素聚合物雜質特色解決方案

高分辨四極桿飛行時間質譜儀（QTOF）是未知物雜質的結構鑒定以及痕量分析的有力武器。在復雜體系中，前端采用二維液相色譜系統(tǒng)（2D-LC）可以進一步提升分離效率，尤其是島津抗生素聚合物雜質分析系統(tǒng)采用HPSEC<1D-LC>結合HPLC<2D-LC>，將聚合物組分與API精準分離，對聚合物各組分進行二次分離。配合島津創(chuàng)新開發(fā)的“抗生素雜質數(shù)字化標準品數(shù)據(jù)庫”，大大縮短企業(yè)客戶在抗生素品種的申報進程。

抗生素雜質數(shù)字化標準品數(shù)據(jù)庫使用流程簡易圖

遺傳毒性雜質全面解決方案

在有機雜質中重點關注的就是遺傳毒性雜質，如ICH、FDA、EMA以及NMPA等都出臺了一系列文件，包括相關指導原則、工業(yè)指南類、推薦方法等。對于限度低的痕量遺傳毒性雜質的定量分析一般采用三重四極桿質譜儀進行檢測，前端分離根據(jù)雜質熱穩(wěn)定性和極性可以采用氣相色譜或液相色譜的分離方式。島津質譜家族提供陣容強大的MS成員，已通過市場及法規(guī)的充分驗證，可完美勝任遺傳毒性雜質的全面檢測。

ICH Q3C和Q3D轉化實施綜合解決方案

隨著《元素雜質指導原則》公示稿（第二次）和《0861殘留溶劑》修訂稿（第一次）的陸續(xù)發(fā)布，ICH Q3C和Q3D在中國藥典的轉化實施全面拉開序幕?；陲L險評估的控制方式將指導企業(yè)加強藥品全生命周期的管理理念，運用先進的檢測技術進行有效評估。島津色譜質譜家族及元素家族諸位成員為您開啟24小時的風險監(jiān)測，我們因守護而值得信賴。

手性化合物分析的特色方案

高效、經(jīng)濟、綠色是LC分析始終追求的方向，以超臨界CO2（萃取溶劑及流動相）為典型代表的SFC技術越來越受到制藥行業(yè)高端客戶的關注和青睞，特別適合應對復雜難測的手性化合物。島津創(chuàng)新性提供SFC/UHPLC切換系統(tǒng)，不同分離模式自動切換，相互驗證，全面助力新藥探索及其分析方法的高效開發(fā)。

制備純化需求的特色方案

在藥物探索發(fā)現(xiàn)中，對目標組分進行制備提純后，才有利于后續(xù)結構鑒定與分析。島津的Nexera UFPLC系統(tǒng)可自動完成分離、濃縮、純化以及對目標化合物的回收，前端可選擇二維色譜系統(tǒng)，能有效將柱洗脫液捕集到第二維色譜柱中，在線除去流動相的離子對試劑和鹽以獲得高度純化的成分，且從第二維色譜柱獲得的有機溶劑餾分可大大縮短干燥時間，完全滿足藥物合成部門的制備純化需求。

小分子分子量表征的特色方案

對藥物小分子有機合成產(chǎn)物進行分子量快速表征，是藥物合成反應監(jiān)測的重要方式。島津除了提供LCMS、QTOF等技術手段外，MALDI-TOF也是分子量表征的有力工具，無需色譜分離，對樣品溶解性無硬性要求，直接點靶，提供直觀易識別的單電荷峰圖譜，解析數(shù)據(jù)更準確。島津MALDI-8020/8030是臺式MALDI-TOF產(chǎn)品，具有離子源自清潔功能，無需氮氣和機械泵，靶板可重復使用，使用及維護成本低。

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