產(chǎn)品簡介

根據(jù)不同細(xì)胞的來源和特定適應(yīng)癥，我們提供定制化的培養(yǎng)體系，確保細(xì)胞在體外培養(yǎng)過程中保持最佳狀態(tài)。此培養(yǎng)基不僅支持細(xì)胞 的增殖和分化，還顯著提升其免疫調(diào)控能力，為細(xì)胞治療和再生醫(yī)學(xué)應(yīng)用提供可靠的基礎(chǔ)。適用于廣泛的臨床研究和治療方案，此產(chǎn) 品通過嚴(yán)格的質(zhì)量控制和DMF備案，確保了其安全性和有效性。

DMF 備案：確保產(chǎn)品的安全與合規(guī)

流式分析，陽性指標(biāo)超98%

流式細(xì)胞術(shù)以其高靈敏、高速度、多參數(shù)測量、獲取形 態(tài)學(xué)信息等方面的優(yōu)勢在血液學(xué)、 微生物學(xué)、分子生 物學(xué)等領(lǐng)域中也得到廣泛的應(yīng)用。應(yīng)用這一技術(shù)，不僅 可以用于原代細(xì)胞或較低代次細(xì)胞的表型分析，還可以

應(yīng)用于細(xì)胞傳代后的表型穩(wěn)定性研究中。

實(shí)驗(yàn)顯示，在間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)基的培養(yǎng)環(huán)境下，細(xì)胞 表面標(biāo)記物均滿足要求，并且陽性指標(biāo) CD73、 CD90、CD105、CD44 區(qū)98%,陰性指標(biāo) CD11b、 CD19 、CD34 、CD45、HLA-DR 區(qū)2%。該結(jié)果遠(yuǎn)超于藥典對 MSC 細(xì)胞表面標(biāo)記物的檢測要求。

染色體核型無異常

核型分析的檢測以篩查供者是否有遺傳缺陷和染色體畸 變，監(jiān)測體外傳代過程中間充質(zhì)干細(xì)胞是否發(fā)生染色體 畸變?yōu)槟康摹?/p>

間充質(zhì)干細(xì)胞不論是直接用于臨床治療還是研究開發(fā)， 都必須確保其安全性。相關(guān)研究表明，核型異常有可能 導(dǎo)致間充質(zhì)干細(xì)胞的應(yīng)用存在致瘤風(fēng)險(xiǎn)。因此，對其進(jìn) 行染色體核型分析十分必要。

以上檢測顯示，經(jīng)G顯帶進(jìn)行染色體核型分析，染色體 數(shù)為46,數(shù)目正常，性染色液體由XX組成，為女性核 型；染色體結(jié)構(gòu)未見明顯異常。

由此可知，使用埃澤思間充干細(xì)胞培養(yǎng)基得到的細(xì)胞標(biāo) 本異常率是處于安全參考值范圍內(nèi)，且不存在染色 體異常和遺傳突變的情況。

細(xì) 胞 活 率 高

在細(xì)胞治療中，人體中需要注入活細(xì)胞，細(xì)胞活率直接關(guān) 系到治療效果。細(xì)胞活率是表示細(xì)胞是否具有生物學(xué)功能 的最直觀的指標(biāo)，本實(shí)驗(yàn)使用人間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)基系列 產(chǎn)品培養(yǎng)相關(guān)細(xì)胞，凍存后細(xì)胞活率均大于96%。

多 系 分 化 潛 能

成 瘤 性 檢 測

通過軟瓊脂中形成克隆的能力反映惡性程度，可用于細(xì)胞分化的基 礎(chǔ)研究和臨床腫瘤治療的療效檢驗(yàn)。本實(shí)驗(yàn)通過檢測間充質(zhì)干細(xì)胞 在軟瓊脂克隆法中是否形成克隆，來判斷其是否有成瘤性，同時(shí)以

MRC-5,SP2/0 作為對照實(shí)驗(yàn)。

以上實(shí)驗(yàn)顯示，間充質(zhì)干細(xì)胞與MRC-5不具成瘤性，對照SP2/0 細(xì) 胞具成瘤性，該培養(yǎng)基檢測結(jié)果符合臨床相關(guān)指導(dǎo)原則。

細(xì)胞STR 分型檢測

近年ATCC、Nature 和Science 等機(jī)構(gòu)多次呼吁，強(qiáng)烈要求研 究者對細(xì)胞進(jìn)行鑒定，大量研究表明 STR 基因分型方法是進(jìn)行細(xì) 胞交叉污染和性質(zhì)鑒定準(zhǔn)確的方法之一。本實(shí)驗(yàn)對 GMP級間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)基條件下的MSC進(jìn)行STR分型檢測。

結(jié)果顯示，細(xì)胞DNA 擴(kuò)增后圖譜清晰，分型結(jié)果良好，且在各基 因座均未出現(xiàn)三等位基因現(xiàn)象，細(xì)胞中沒有發(fā)現(xiàn)其它人類細(xì)胞交叉 污染。