經(jīng)顱磁刺激儀招標參數(shù)(OSF-3)

1.適應癥：刺激人體中樞神經(jīng)和外周神經(jīng),用于人體中樞神經(jīng)和外周神經(jīng)功能的檢測、評定、改善，對腦神經(jīng)及神經(jīng)損傷性疾病的輔助治療（僅用于檢測和治療研究不滿足招標文件要求）；

2.主機：

2.1.★一體式可推移整機結(jié)構(gòu)：a)靜音腳輪設(shè)計；b)可固定線圈支架；（或產(chǎn)品圖）

2.2.★冷卻系統(tǒng)：恒溫線圈（內(nèi)含液態(tài)內(nèi)循環(huán)冷卻系統(tǒng)），非風冷或靜態(tài)液冷；（該設(shè)備的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊表》中應有冷卻系統(tǒng)的相關(guān)說明或應提供國家醫(yī)療器械檢測中心出具的《檢測報告》加以證明，生產(chǎn)商或經(jīng)銷商自己出具的報告文件不采用）

2.3.★操作系統(tǒng)：人機交互系統(tǒng)采用便攜PC機控制操作，中文界面，非觸摸屏，能實現(xiàn)機器開機自檢、故障報警與自鎖等功能。（彩頁）

2.4.刺激強度：1.0-6Tesla連續(xù)可調(diào)；

2.5.磁感應強度最大變化率：至少包括40KT-70KT；

2.6.▲磁感應強度最大變化率允差：±5%；（醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求證明）

2.7.脈沖上升時間：至少包括60μs±10μs；

2.8.輸出脈沖寬度：至少包括340μs±20μs（若脈沖寬度表述為雙向波單邊輸出脈沖寬度，則應≧260μs）

2.9.刺激頻率：0.1-20Hz可調(diào);

2.10.脈沖頻率≥1Hz，步進為 1Hz；脈沖頻率＜1Hz，步進為 0.1Hz；

2.11.▲脈沖頻率允差值：±2%（醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求證明）

2.12.▲電介質(zhì)強度：主機內(nèi)部高壓儲能電容安全可靠，電介質(zhì)強度可達4000VAC（省級及以上醫(yī)療器械檢測中心出具的安規(guī)證明）

3.安全預警：

3.1.當冷卻系統(tǒng)發(fā)生故障時，應有提示或停止磁場輸出。

3.2.在設(shè)備連續(xù)工作中，可以通過按下設(shè)備面板上的停止開關(guān)，儀器立即停止輸出。

3.3.磁刺激線圈表面溫度≤40℃

3.4.▲具有電容計數(shù)功能，當計數(shù)達到10,000,000次后彈出提示框，設(shè)備停止工作。（醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求證明）

3.5.可在100%設(shè)備強度下使用模式化脈沖(TBS)。

4.刺激線圈：

4.1.刺激線圈可選配：成人八字形線圈、成人圓形線圈、兒童八字形線圈、兒童圓形線圈、動物線圈拍；

4.2.▲線圈全封閉一體式工藝，雙面雙向無孔設(shè)計，加工一次成型；（省級及以上醫(yī)療器械檢測中心出具的檢測報告照片頁證明）

4.3.具有電動吸液和電動排液功能。

5.軟件功能：

5.1.電腦操作管理方式，能實現(xiàn)：

a)硬盤儲存、USB儲存；

b)專家方案、病歷管理、以及病歷打印輸出；

c)刺激模式圖形（數(shù)字）仿真、溫度顯示與控制保護。

6.檢測模式：

6.1.檢測項目：支持運動閾值（MT）、運動誘發(fā)電位（MEP）、中樞神經(jīng)傳導時間（CMCT）、靜息期檢測等的檢測功能；

6.2.檢測記錄：運動閾值與治療方案自動記憶功能，可對保存文檔中波形與數(shù)據(jù)進行復現(xiàn)；

6.3.具備自動計算神經(jīng)傳導時間功能；

6.4.實時MEP（EMG）信息顯示；

6.4.1.★雙通道MEP檢測功能，采樣率不低于100KHz。（省級及以上醫(yī)療器械檢測中心出具的檢測報告證明）

6.4.2.傳輸方式：有線傳輸，非無線傳輸，確保信號穩(wěn)定。

6.4.3.最小分辨率：≤0.2μV；

6.4.4.▲頻率測量范圍：1Hz~25KHz（第三方檢測報告證明）

7.刺激模式

7.1.單脈沖、重復脈沖、BURST多種刺激模式自由調(diào)整。

7.2.定時時間按照方案的需要設(shè)置，在預定時間（方案的總時間）到達后設(shè)備自動終止磁場輸出，允差：±10%。

7.3.內(nèi)置多種專家方案，可供臨床選擇，支持刺激方案自定義，設(shè)置刺激時間、輸出頻率、刺激間歇、刺激強度、刺激數(shù)量等。

7.4.能顯示閾值強度、以百分比表示相對輸出強度，顯示刺激序列、刺激時間、刺激數(shù)量。

8.具備觸發(fā)輸入輸出通用接口。

9.設(shè)備生產(chǎn)廠家取得國際認證機構(gòu)認證的ISO13485質(zhì)量體系認證。

10.開放式的技術(shù)平臺，可與國內(nèi)外的主流肌電誘發(fā)電位儀、腦電圖等設(shè)備兼容。