?還在擔(dān)心rFC檢測法的有效性？

?rFC在不同地區(qū)法規(guī)監(jiān)管下的的驗(yàn)證規(guī)則是什么？

?具體經(jīng)過哪些步驟能使rFC和傳統(tǒng)鱟試劑法的檢測標(biāo)準(zhǔn)劃上等號(hào)？

內(nèi)毒素專家Lonza前來解答！

自2003年推出以來，龍沙的PyroGene™重組C因子檢測試劑盒在行業(yè)用戶和監(jiān)管機(jī)構(gòu)中的使用和認(rèn)可度不斷提高。如今，這種檢測方法已在全球多個(gè)制藥行業(yè)得到廣泛應(yīng)用。

rFC分析法可用于檢測原材料、加工過程中的樣品和最終產(chǎn)品中是否存在內(nèi)毒素。本決策樹可幫助您明確要求，使您在龍沙重組技術(shù)的使用中更清晰明了。

驗(yàn)證步驟說明

儀器驗(yàn)證

此步驟在安裝新設(shè)備時(shí)進(jìn)行，包括安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)活動(dòng)。如果設(shè)備已經(jīng)就位并通過了驗(yàn)證，則可以跳過此步驟。

初始質(zhì)量測試

該測試旨在確認(rèn)LAL/rFC測試系統(tǒng)（包括分析儀、試劑和設(shè)備）工作正常。實(shí)驗(yàn)室每次收到一批新試劑時(shí)都應(yīng)進(jìn)行此項(xiàng)測試。

產(chǎn)品干擾實(shí)驗(yàn)

產(chǎn)品干擾實(shí)驗(yàn)（也稱為抑制/增強(qiáng)測試）將確定被測產(chǎn)品的最佳前處理方式。大多數(shù)內(nèi)毒素檢測產(chǎn)品都會(huì)對(duì)檢測產(chǎn)生一定程度的干擾。通常可以用細(xì)菌內(nèi)毒素檢測用水(BET)稀釋樣品至干擾因素不再影響檢測，但仍能檢測到內(nèi)毒素極限濃度，從而克服干擾。這是克服干擾方式為簡單和廣泛使用的技術(shù)，應(yīng)在使用其它方法解決干擾問題之前試用。

替代方法驗(yàn)證

這一步驟的目的是證明rFC檢測法等同于使用LAL檢測內(nèi)毒素的其他光度法。這包括USP1225所列的參數(shù)，這些參數(shù)包括專屬性、精密度、準(zhǔn)確度、線性、檢測限、定量限、范圍和耐用性。我們的驗(yàn)證方案中包含了這些參數(shù)的驗(yàn)證。

特定產(chǎn)品驗(yàn)證

對(duì)于產(chǎn)品驗(yàn)證，通常要在產(chǎn)品干擾實(shí)驗(yàn)確定的最佳條件下測試3批產(chǎn)品，以顯示重復(fù)性。良好的質(zhì)量實(shí)踐應(yīng)包括代表批次的樣品。

PyroGene™ rFC檢測驗(yàn)證時(shí)間表

如果產(chǎn)品先前已用定量LAL方法進(jìn)行過驗(yàn)證，則一次驗(yàn)證可在短短5天內(nèi)完成。

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