《前言》

細胞治療藥物工藝由于其繁瑣復雜及質(zhì)控要求高的特點，數(shù)字自動化及封閉式操作是細胞治療充分標準化、規(guī)?；吧虡I(yè)化的必由之路，也是大勢所趨。2021年12月，ISPE 發(fā)布《ISPE guide：再生醫(yī)學與先進療法的醫(yī)藥產(chǎn)品（ATMPs）》，指出細胞治療的生產(chǎn)工藝應(yīng)該在所有可以降低風險的步驟實現(xiàn)自動化，而制劑灌裝設(shè)備應(yīng)該是一個自動化的封閉系統(tǒng)。

目前通用型細胞制備工藝面臨的一大挑戰(zhàn)是如何在短時間內(nèi)將預期100袋以上的制劑產(chǎn)品快速分裝到凍存袋。急需解決的問題包括：

如何縮短分裝時間？

如何保證細胞活率及效能？

如何實現(xiàn)凍存袋自動排氣？

此外，確保灌裝至各產(chǎn)品袋內(nèi)的體積及濃度均一性也是一項必要的考慮因素，終產(chǎn)品的準確性、一致性、可靠性和可重復性，都是監(jiān)管機構(gòu)評審的關(guān)鍵考量因素。

為解決人工分裝痛難點，賽橋生物基于自身設(shè)備研發(fā)及制造優(yōu)勢，推出款擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的Gentle P-Pac高精度自動分裝系統(tǒng)，實現(xiàn)低溫控制混勻及分裝，保證高精度、高細胞活率、高兼容性，能滿足通用型細胞治療、干細胞、病毒分裝等不同應(yīng)用場需求。

精準可靠高通量

基于多模式傳感數(shù)據(jù)融合算法，實現(xiàn)高精度流量感知，可兼容2~150mL液體體積，支持差異化生產(chǎn)，可靈活設(shè)置分裝體積、分裝袋數(shù)和分裝流速，最多同時完成20袋/批次液體分裝，分裝精度高，體積誤差最小可控制在±0.3mL以內(nèi)

同一批次不同體積測試數(shù)據(jù)：使用Gentle P-Pac分裝細胞共20袋：目標體積分別設(shè)置為2mL、5mL、20mL、30mL、50mL及150mL。

結(jié)果：設(shè)備分裝制劑體積精度平均誤差分別為-0.07mL、0.1mL、0.25mL、0.1mL、0mL、0.87mL，滿足產(chǎn)品同一批次不同體積的分裝精度需求。

同一體積多批次分裝測試數(shù)據(jù)：使用Gentle P-Pac分裝細胞共100袋，目標體積設(shè)置為15mL，每批次20袋分裝5批次。

結(jié)果：設(shè)備分裝制劑體積每批次對應(yīng)的平均誤差分別為0.12mL、0.28mL、0.31mL、0.15mL、0.12mL，滿足產(chǎn)品同一體積多批次的分裝精度需求。

智能溫控柔性混勻

具有溫度控制和監(jiān)測功能，能實現(xiàn)0℃~8℃溫度控制，3L細胞懸液從室溫(25℃)降至4℃僅需50min，液體降至4℃后，可持續(xù)保持在4±2℃?？梢宰畲笙薅缺３旨毎钚??？杉嫒?span style="font-weight: 600;">單次處理樣本體積0.15~3L，在初始細胞活力比較好的情況下混勻后活率下降小于5%，同一批濃度偏差小于±5%(大直徑細胞濃度偏差是小于±10%) 。

自動排出產(chǎn)品袋空氣

分裝后可自動排除產(chǎn)品袋中的空氣，排氣效果氣泡體積控制在5μL，排氣時間對比人工縮短10倍

除此之外，Gentle P-Pac高精度自動分裝系統(tǒng)配套一次性分裝耗材，減少污染和交叉污染風險。配備的程序軟件操作界面直觀，符合FDA指令21CFRpart11，實現(xiàn)數(shù)字化全程追溯，工藝記錄報告數(shù)據(jù)安全管理，提升工作質(zhì)量與效率。賽橋生物的工藝開發(fā)團隊可根據(jù)您的個性化的細胞產(chǎn)品制備和分裝制劑需求，定制專屬的自動化工藝服務(wù)。

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