RM 8188 含大豆固體口服劑型標(biāo)準(zhǔn)品（原NIST SRM 3238）

SRM Number（貨號(hào)）：RM 8188

Description：Soy-Containing Solid Oral Dosage Form

描述：含大豆固體口服劑型

Unit of Issue（產(chǎn)品規(guī)格）：5 x 2.6 g

該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) （RM） 主要用于評(píng)估測(cè)定含大豆的固體口服劑型和類似基質(zhì)中異黃酮的方法。 該 RM 也可用于為內(nèi)部參考材料分配值時(shí)的質(zhì)量保證。 一個(gè) RM 8188 單元由 5 個(gè)包組成，每個(gè)包包含大約 2.6 克的材料。RM 8188 的開發(fā)是美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院 （NIST） 和美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院膳食補(bǔ)充劑辦公室 （NIH-ODS） 之間的合作。

RM 8188 含大豆固體口服劑型標(biāo)準(zhǔn)品（原NIST SRM 3238）

儲(chǔ)存：RM 8188 的原始未開封包裝應(yīng)儲(chǔ)存在受控室溫（20 °C 至 25 °C）下。 一旦打開包裝，RM 8188 中所有分析物的長(zhǎng)期穩(wěn)定性就未知了。 因此，價(jià)值分配僅適用于初次使用，如果剩余粉末在開封后使用超過(guò)兩個(gè)月，則無(wú)法保證相同的結(jié)果。

使用：在取出供試品部分進(jìn)行分析之前，應(yīng)將一包材料的內(nèi)容物充分混合。 要使非認(rèn)證值有效，應(yīng)使用至少 100 mg 的測(cè)試部分;尚未評(píng)估小于 100 mg 的測(cè)試部分的均勻性。 分析中獲得的結(jié)果應(yīng)包括他們自己的不確定性估計(jì)值，并且可以使用參考文獻(xiàn) 6 中描述的程序與非認(rèn)證值進(jìn)行比較。 應(yīng)按收到時(shí)對(duì)測(cè)試部分進(jìn)行分析，并通過(guò)測(cè)定水分含量將結(jié)果轉(zhuǎn)換為干質(zhì)量基礎(chǔ)（參見“Determination of Moisture”（水分測(cè)定）的測(cè)定）。

水分測(cè)定：在 NIST 下測(cè)定 RM 8188 的水分含量（參見“儲(chǔ)存和使用說(shuō)明”），方法是 （1） 冷凍干燥至 8 天以上的恒定質(zhì)量;（2） 在干燥器中用高氯酸鎂室溫干燥 26 d;（3） 在 80 °C 的強(qiáng)制空氣烘箱中干燥 2 小時(shí)。  使用所有三種技術(shù)獲得的結(jié)果進(jìn)行平均，以確定每克接收質(zhì)量的干質(zhì)量比例為 （0.973 ± 0.002） 克干質(zhì)量;該值上顯示的不確定性是擴(kuò)展的不確定性（擴(kuò)展因子 k = 2），表示 95% 的置信度。 用于將數(shù)據(jù)從實(shí)況轉(zhuǎn)換為干質(zhì)量的轉(zhuǎn)換因子是干質(zhì)量比例的倒數(shù)。 從水分測(cè)量中獲得的轉(zhuǎn)換因子的相對(duì)不確定度分量為 0.1 %，包含在本報(bào)告中提供的非認(rèn)證值的不確定性中，以干質(zhì)量為基礎(chǔ)報(bào)告。

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