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稱重小課堂|藥典最小樣品量設(shè)定:820d、2000s及安全因子解析

來源:德國賽多利斯集團(tuán)   2024年09月06日 15:05  

事實(shí)上,除了滿足全行業(yè)最基礎(chǔ)的最小秤量要求外,不同行業(yè)對于準(zhǔn)確稱量也有更高的要求,以確保最終分析結(jié)果的可靠性與準(zhǔn)確性。其中最為熟知的就是制藥行業(yè)中不同國家對于“準(zhǔn)確稱量起點(diǎn)”的要求,也就是藥典中提到的最小稱樣量(Minimum Sample Weight)的概念。


概念辨析

 

  1. d值是什么?
    d值是電子天平的實(shí)際分度值,亦稱可讀性

  2. s是什么?
    s是指電子天平的在特定載荷下的重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)偏差

  3. 安全系數(shù)是什么?
    安全系數(shù)是由用戶根據(jù)電子天平所處的環(huán)境、操作人員能力、樣品情況等多方面因素綜合考量后設(shè)定的,用于降低稱重結(jié)果的風(fēng)險

 

接下來,我們通過一個圖表來揭示美國與歐洲藥典的異同點(diǎn):


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備注:當(dāng)天平的稱量性能和安裝環(huán)境足夠好,實(shí)際測得的重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)偏差s=0時,這種情況的天平最小稱樣量等于820倍的d值,d等于天平的可讀性刻度,而不是零。

 

目前,美國藥典委正在討論是否需要增加安全因子以進(jìn)一步提高待測樣品的稱量準(zhǔn)確性,以滿足更高的合規(guī)要求。

 

《中國藥典》對天平最小稱樣量的要求在凡例的精確度章節(jié)中作出規(guī)定:


“精密稱定”指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。這個定義等同于美國藥典和歐洲藥典的“天平稱量的系統(tǒng)誤差不得大于0.1%”。而在最新的 “分析用天平與稱量規(guī)范指導(dǎo)原則公示稿”中,則明確了當(dāng)符合“精密稱定”操作時,建議采用2000s或者820d的要求,并且提出了安全因子的概念,以便更好地管控分析實(shí)驗(yàn)中關(guān)鍵稱量結(jié)果的風(fēng)險。


賽多利斯Cubis II UHR(超高分辨率)系列高端天平,采用了升級后的第四代超級單體稱重傳感器,無論用戶采用哪種容器盛放目標(biāo)樣品或標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行稱量,均可以獲得穩(wěn)定的最小稱樣量。

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如上圖所示,于2024年發(fā)布的全新一代MCA225S天平,其在不同預(yù)載荷(等同于預(yù)加的容器重量)下,其最小稱樣量的極差數(shù)值僅為0.8mg,進(jìn)一步彰顯了賽多利斯在稱重結(jié)果穩(wěn)定性上一如既往的追求。一款具有全量程范圍內(nèi)較低且恒定最小稱樣量的天平,不僅保證用戶的稱量結(jié)果準(zhǔn)確,符合藥典要求,而且能給用戶帶來經(jīng)濟(jì)效益,減少樣品成本,尤其標(biāo)準(zhǔn)品的稱量。下表以花生四烯酸多巴胺為例,可以清晰看到一款好天平能夠節(jié)省多少樣品成本:


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圖片?

《新一代Cubis® II 半微量天平: 

從技術(shù)規(guī)格表到實(shí)用性能》

 

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