2024年2月國家藥典委發(fā)布了“4003 玻璃容器內(nèi)應力測定法-第二次公示稿”。此標準會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00162003-2015內(nèi)應力測定法修訂而來,對《中國藥典》2020年版四部4003玻璃內(nèi)應力測定法進行修訂。應該算是國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃容器內(nèi)應力測定方法。:

標準解釋了玻璃瓶內(nèi)應力的存在原因:內(nèi)應力系指物件由于外因(受力或濕度、溫度變化等)而變形時,在物件內(nèi)各部分之間會產(chǎn)生相互作用的內(nèi)力,以抵抗這種外因的作用,當外部載荷消除后,仍殘存在物體內(nèi)部的應力。它是由于材料內(nèi)部宏觀或微觀的組織發(fā)生了不均勻的體積變化而產(chǎn)生的,如果玻璃容器中殘存不均勻的內(nèi)應力,將會降低玻璃的機械強度,在藥品包裝的生產(chǎn)、使用及儲存中易出現(xiàn)破裂等問題。內(nèi)應力的測定主要用于藥用玻璃容器退火質(zhì)量的控制。玻璃瓶內(nèi)應力的二次退火能有效降低內(nèi)應力的存在,但是仍有部分殘余應力的存在。只不過控制在較低的應力范圍即可保障產(chǎn)品質(zhì)量,例如大部分藥品保障玻璃容器要求的應力值低于40nm/mm。

結(jié)果表示上:基于目前有些應力儀能直接讀出雙折射光程差,無需先記錄角度再換算,因此在無色供試品的定量測定中將“記錄此時的檢偏鏡旋轉(zhuǎn)角度”修改為“記錄此時的檢偏鏡旋轉(zhuǎn)角度或雙折射光程差”。其實在普通玻璃容器標準上還是看角度,YLY-03S偏光應力儀可以同時顯示應力旋轉(zhuǎn)角度和光程差,滿足各種標準要求。

濟南三泉智能科技有限公司,緊跟國家標準的要求,也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應用經(jīng)驗,為標準的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,為國家標準體系的建立添磚加瓦。