4042 藥典預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法介紹

2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4042 預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》中介紹了針頭護(hù)帽拔出力這一個項目,而且是帶針注射器的要求,因目前市面上不帶針的注射器產(chǎn)品越來越多,因此為滿足市場發(fā)展需求,國家藥典委重新制定了預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法單標(biāo)準(zhǔn),以供各類預(yù)灌封注射器檢測使用。同時參考了ISO 11040-4:2015 Prefilled syringes Part 4:Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling 以及 ISO 11040-6:2019 Prefilled syringes Part 4:Plastic barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling規(guī)定。三泉智能梳理了標(biāo)準(zhǔn)要求,結(jié)合自身儀器研發(fā)和應(yīng)用在此加以說明:

YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》中規(guī)定的將針頭護(hù)帽和注射器針管固定在試驗機(jī)上、下夾具內(nèi)試驗速度為 100mm/min±5 mm/min,針頭護(hù)帽的拔出力應(yīng)在 4.0-45.0N 之間。護(hù)帽拔出力過大,會導(dǎo)致護(hù)帽難以拔出,影響護(hù)帽的臨床易用性;拔出力過小,會導(dǎo)致護(hù)帽輕易脫落。

“4042 預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法”包括了預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力測定法和鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩測定法,分成了兩個試驗方法來介紹的:

一、 預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力測定法:有兩種實現(xiàn)方式。一種是用夾持器夾持護(hù)帽,然后拔出護(hù)帽。這種方式要求夾持時護(hù)帽不能滑動,且盡可能不產(chǎn)生扭曲或變形。如果產(chǎn)生變形就會加大護(hù)帽與注射器魯爾接頭部分的摩擦力,測試結(jié)果偏大。第二種方式是通過拉拔裝置對護(hù)帽施加拔出力。應(yīng)該說第二種方法影響因素更小些。使用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀即可完成此項目。三泉智能提醒這兩種方法與YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》中針頭護(hù)帽拔出力結(jié)果是一樣的。

二、鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩:因目前市面上不帶針的注射器產(chǎn)品越來越多,而這種產(chǎn)品上與注射針配合的都需要魯爾圓錐接頭,尤其是一些需要動力注射的產(chǎn)品需要帶鎖定的魯爾圓錐接頭。鎖定護(hù)帽的旋開扭矩大小對于易用性有很重要的意義。測試這個項目需使用能設(shè)定轉(zhuǎn)速的扭力儀。普通扭矩儀是靠人手來轉(zhuǎn)動的,測試速度無法統(tǒng)一,設(shè)定轉(zhuǎn)速的目的是使試驗方法具有良好的重復(fù)性和再現(xiàn)性。XGY-03S自動扭力測定儀采用固定速度來旋開護(hù)帽,記錄的結(jié)果是扭矩峰值。雖然“4042 預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法”第二次公示稿上修訂了上規(guī)定鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩測定法轉(zhuǎn)速修改為“20r/min(或其它適宜的轉(zhuǎn)速)”。但是三泉智能提醒速度對于測試結(jié)果影響較大,盡量使用推薦的轉(zhuǎn)速20r/min。

濟(jì)南三泉智能科技有限公司,緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,也參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗,為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,同時,實時推出滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測儀器,為標(biāo)準(zhǔn)的順利實施貢獻(xiàn)自己的力量。