翌圣生物重要戰(zhàn)略合作伙伴——成都優(yōu)賽諾生物科技有限公司自主研發(fā)的靶向CD19嵌合抗原受體（CAR）異體通用型T細(xì)胞注射液（UC101）于2025年1月11日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于新藥臨床試驗申請（IND）的批準(zhǔn)。這也是款通過FDA新藥臨床試驗申請的通用型CAR-T產(chǎn)品。

UC101是獲得FDA IND批準(zhǔn)的臍血來源異體通用型CAR-T。臍血來源的T細(xì)胞是最年輕的T細(xì)胞，具有低免疫原性和處于早期分化狀態(tài)的天然優(yōu)勢。臍血T細(xì)胞的低免疫原性可以降低宿主抗移植物（HvGR）反應(yīng)，使異體通用型CAR-T在患者體內(nèi)更容易且更好地擴(kuò)增，顯著提升異體CAR-T細(xì)胞的體內(nèi)中位存留時間。更重要的是，臍血T細(xì)胞中有90%是初始T細(xì)胞，在體外大量擴(kuò)增后仍能有80%的Tscm和Tcm細(xì)胞，處于分化早期的Tscm和Tcm細(xì)胞具有更強的體內(nèi)擴(kuò)增能力和持久性，使得產(chǎn)品具有更好的治療效果。

翌圣生物對于優(yōu)賽諾的這一重要里程碑事件表示熱烈祝賀！翌圣生物在此項目中提供了符合申報要求的HEK293宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒等相關(guān)產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù)，其中HEK29殘留DNA檢測試劑盒按照Chp、USP、ICHQ2（R1）等要求進(jìn)行全面驗證，試劑盒性能符合中外法規(guī)及國際機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，助力該項目的臨床實驗申請順利獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。

CGT藥物研發(fā)及生產(chǎn)流程的質(zhì)量安全控制策略

成都優(yōu)賽諾生物科技有限公司成立于2020年12月，致力于異體通用型CAR-T細(xì)胞治療藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。公司現(xiàn)為國家科技型中小企業(yè)、四川省“專精特新”中小企業(yè)、成都市新晉“潛在”獨角獸企業(yè)和高新區(qū)高層次“四派”人才企業(yè)。自創(chuàng)立以來，基于未滿足的臨床需求，其自主研發(fā)的“異體通用型CAR-T細(xì)胞工程化改造技術(shù)”已在血液腫瘤和自身免疫性疾病的IIT臨床試驗中展現(xiàn)了良好療效和安全性，該項技術(shù)榮獲國家工信部火炬中心“全國性技術(shù)創(chuàng)新大賽”優(yōu)勝獎。未來，公司將加快產(chǎn)業(yè)化步伐，建設(shè)“自主研發(fā)產(chǎn)鏈”體系，協(xié)同突破“卡脖子”核心技術(shù)難點，以期成為異體通用型CAR-T技術(shù)的代表企業(yè)。