GB15810-2019是中國國家標準，針對一次性使用無菌注射器的物理性能、化學性能、生物性能及包裝、貯存等方面制定了嚴格的技術要求。其中，密封性作為關鍵指標，直接關系到注射器在使用過程中是否會發(fā)生藥液泄漏或空氣進入，進而影響用藥安全。標準明確規(guī)定了注射器需通過正壓和負壓兩種密封性測試，以確保其在實際臨床應用中的可靠性。

一、密封性測試的意義

密封性測試旨在評估注射器在承受正向壓力或負壓狀態(tài)下的密封性能。正壓測試模擬注射器推注藥液時的內部壓力環(huán)境，檢測活塞與外套接觸部位是否存在泄漏；負壓測試則模擬注射器抽吸藥液時的狀態(tài)，驗證活塞與芯桿的連接牢固性及整體密封效果。兩項測試共同確保注射器在臨床操作中不會因密封失效導致藥液污染或劑量偏差，從而保障患者的治療安全。

二、測試儀特性

設計原理

符合GB15810-2019標準的注射器密封性測試儀基于氣壓/液壓檢測原理設計，通過模擬實際使用中的壓力環(huán)境，對注射器的密封性能進行量化評估。測試儀通常包含以下核心組件：

壓力控制系統(tǒng)：提供精確可控的正壓或負壓環(huán)境，模擬注射器在不同操作條件下的受力狀態(tài)。

密封夾具：固定注射器并確保測試過程中的密封性，避免因外部因素干擾測試結果。

高精度傳感器：實時監(jiān)測注射器內部的壓力變化或泄漏情況，數(shù)據(jù)精度滿足標準要求。

數(shù)據(jù)采集與分析系統(tǒng)：自動記錄測試數(shù)據(jù)并生成報告，支持對測試結果的追溯與統(tǒng)計分析。

三、測試方法、依據(jù)及需要用到的儀器

正壓測試：

依據(jù)GB15810-2019附錄C的規(guī)定，向注射器內注入公稱容量的水，施加規(guī)定的軸向壓力及側向壓力，持續(xù)30秒后觀察活塞與外套接觸部位是否泄漏。應選擇ZY-D醫(yī)用注射器器身密合性正壓測試儀，它是專門用于測試醫(yī)用注射器正壓的設備。通過向注射器內部施加一定的正壓力，并實時監(jiān)測壓力變化情況，以評估注射器的密封性能。

負壓測試：

依據(jù)GB15810-2019附錄D的規(guī)定，將注射器浸入真空室的水中，施加88kPa的負壓并保持60秒±5秒，檢查活塞與外套接觸部位是否泄漏，并確認活塞與芯桿未脫離。應選擇FY-D醫(yī)療器械負壓測試儀專用于檢測醫(yī)療器械在負壓下密封性的設備。它是一款綜合性測試儀器，兼顧多種檢測性能的測試，包含注射器負壓、輸液器負壓、泄漏率負壓不同夾具可擴展實現(xiàn)多種項目的測試。

四、應用價值對制造商的貢獻

質量控制：通過標準化測試，制造商可及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的密封缺陷，優(yōu)化工藝參數(shù)，提升產(chǎn)品合格率。

合規(guī)性保障：測試儀的檢測結果為產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)局注冊認證提供數(shù)據(jù)支持，降低市場準入風險。

品牌信譽：高質量的密封性能可減少臨床投訴，增強客戶對品牌的信任度。

對醫(yī)療機構的支持

安全用藥：確保注射器在使用過程中無泄漏風險，避免藥液污染或劑量誤差，保障患者治療效果。

成本優(yōu)化：減少因注射器密封失效導致的醫(yī)療事故賠償，降低醫(yī)院運營成本。

對行業(yè)發(fā)展的推動

標準化生產(chǎn)：推廣符合GB15810-2019標準的測試儀，推動行業(yè)向規(guī)范化、高質量方向發(fā)展。

國際競爭力：通過與國際標準接軌，提升中國醫(yī)療器械在全球市場的認可度，助力“中國制造”走向世界。

總之注射器密封性測試儀作為保障一次性使用無菌注射器質量的關鍵設備，其設計、制造與應用均需嚴格遵循GB15810-2019標準。通過科學、精準的測試手段，該設備不僅為制造商提供了可靠的質量控制工具，也為醫(yī)療機構的安全用藥保駕護航。未來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)對質量要求的不斷提升，符合標準的密封性測試儀將在保障患者安全、推動行業(yè)進步中發(fā)揮更加重要的作用。