一．文件解讀：

  近日，國家標準委發(fā)布了新的GB/T 36066-2025《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測技術(shù)要求與應用》，給出了潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的檢測項目與相關(guān)應用領(lǐng)域，規(guī)定了檢測技術(shù)要求，提供了檢測方法的應用建議。文件將于2025年11月1日起施行。文件解讀如下：

· ·刪除了術(shù)語“單向流”“非單向流”“離散粒子計數(shù)器”“測試氣溶膠”“氣溶膠發(fā)生器”“氣溶膠光度計”“已裝過濾系統(tǒng)”“已裝過濾系統(tǒng)檢漏”“掃描”“等動力采樣”“滲漏”“泄漏”( 見 2018 年版的 3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.9、3.10、3.11、3.12);

· ·增加了術(shù)語“潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境”“預警值”“干預值”的定義( 見3.1、3.3、3.4);

· ·增加了“不同應用領(lǐng)域潔凈室環(huán)境性能檢測項目應根據(jù)工藝和使用要求確定 ,并滿足現(xiàn)行國家、行業(yè)標準規(guī)范中的相關(guān)要求”( 見 4.1);

· ·更改了“檢測項目與相關(guān)應用領(lǐng)域”( 見4.2 ,2018 年版的第4 章);

· ·增加了“潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境其他常規(guī)檢測項目”( 見4.3);

· ·刪除了“技術(shù)準備”“檢測作業(yè)要素”( 見2018 年版的5.2、5.5);

· ·增加了“試劑與耗材”“檢測方案”“監(jiān)測”( 見5.3、5.4、5.6);

· ·更改了“檢測儀器”“檢測條件”“檢測報告”的要求( 見5.2、5.5、5.7 ,2018 年版的5.3、5.1、5.6);

· ·增加了“方法應用”“檢測數(shù)據(jù)偏差的原因”( 見6.1、6.2);

· ·刪除了“檢測工況分析”( 見2018 年版的第7 章)。

二. 潔凈室檢測項目數(shù)據(jù)偏離指標限值的主要原因

   注:我們?nèi)粘Ｒ部?span style="color: rgb(255, 129, 36); box-sizing: border-box;">倒退遵循基本原則去進行排查問題，進行系統(tǒng)排查時可以通過重點排查掉不確定因素。

三. 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境性能檢測方法的應用

（一）空氣懸浮粒子濃度

1）空氣懸浮粒子濃度采樣點數(shù)量、采樣位置、采樣量、采樣時間、采樣步驟按 GB/T 25915.1 中相關(guān)要求確定。
2）空氣懸浮粒子濃度檢測采用累積濃度計數(shù)模式。
3）光散射粒子計數(shù)器選擇等動力采樣探頭。
4）采樣探頭與光散射粒子計數(shù)器傳感器之間的連接管宜盡量縮短長度，并避免設置可能導致氣流動力損失的彎角

（二）浮游菌、沉降菌、表面菌

  有微生物限度要求的潔凈室應根據(jù)功能、工藝和使用要求確定檢測項目。檢測過程產(chǎn)生廢棄物按照不同生物危害等級進行滅菌處理

（三）氣流流型

1）氣流流型的檢測應包括氣流目測和氣流流向的檢測。氣流目測可采用示蹤線法、發(fā)煙（霧）法和采用圖像處理技術(shù)等方法。氣流流向的檢測宜采用示蹤線法、示蹤劑法和氣流可視化法。
2）示蹤線法直接觀察絲線、尼龍單絲、布條或薄磁帶等纖維物，這種方法能直接觀察氣流的方向和因紊流引起的波動，但是示蹤材料的特性可能導致無法顯示氣流的真實方向，如線的重量。
3）示蹤劑法使用示蹤粒子的特性進行觀察或成像，使用示蹤劑時，應確保潔凈室內(nèi)設備以及操作人員不受示蹤劑的污染和傷害，宜使用水霧作為常用示蹤劑，同時此方法在生成液滴時應注意液滴粒徑。
4）氣流可視化法包括采用圖像處理技術(shù)或借助速度分布測量法。圖像處理技術(shù)是利用示蹤劑法生成圖像并進行分析。借助速度分布測量法需要在規(guī)定點安置風速檢測設備，以檢測氣流速度分布情況，這種方法需要使用眾多的儀器設備收集數(shù)據(jù)和處理來得到氣流分布的信息。
5）若測試 0.8 m 或 1.5 m 高度無法代表氣流流型關(guān)鍵控制點，可根據(jù)廠房情況調(diào)整示蹤線高度。

四. 落地實際生產(chǎn)過程

注意：系統(tǒng)制定需要判定適應性，要根據(jù)實際生產(chǎn)情況來實際輸出，風險評估不可作為制定策略的檢查。