介紹

微生物檢測(cè)在確保藥品安全和質(zhì)量方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。傳統(tǒng)方法，如基于培養(yǎng)的技術(shù)，已被廣泛使用了幾十年的時(shí)間。但隨著技術(shù)的進(jìn)步，出現(xiàn)了微生物檢測(cè)替代方法，其在速度、靈敏度和自動(dòng)化方面具有潛在的優(yōu)勢(shì)。

要確保這些方法適合于其預(yù)期目的，并提供可靠、準(zhǔn)確的結(jié)果，就必須對(duì)微生物檢測(cè)替代方法進(jìn)行驗(yàn)證。

美國(guó)藥典（USP）為在全球生產(chǎn)、銷(xiāo)售和消費(fèi)的藥品、食品成分和膳食補(bǔ)充劑制定了相關(guān)特性、濃度、質(zhì)量和純度標(biāo)準(zhǔn)。USP <1223>是美國(guó)藥典（USP）其中一個(gè)章節(jié)，為制藥行業(yè)采用的微生物檢測(cè)替代方法的驗(yàn)證提供了指南。

USP <1223>的范圍

USP <1223>介紹了各種類(lèi)型的微生物檢測(cè)替代方法，包括快速微生物法（RMM，Rapid Microbial Method）、自動(dòng)檢測(cè)法和分子檢測(cè)法，如聚合酶鏈反應(yīng)（PCR, Polymerase Chain Reaction）和核酸擴(kuò)增技術(shù)。在選擇微生物檢測(cè)替代方法時(shí)，必須總體明確用戶(hù)的具體要求，包括需要定性方法還是定量方法。

驗(yàn)證要求

根據(jù)USP <1223>，微生物檢測(cè)替代方法的驗(yàn)證應(yīng)涉及以下主要方面：

驗(yàn)證方法

USP <1223>建議對(duì)微生物檢測(cè)替代方法進(jìn)行分步驗(yàn)證，其中包括以下階段：

驗(yàn)證文件

監(jiān)管方面的考慮

微生物檢測(cè)替代方法的驗(yàn)證須遵守監(jiān)管要求和指南中的規(guī)定。除USP <1223>外，其它相關(guān)指南和法規(guī)可能包括：

具體取決于是采用定性檢測(cè)還是定量檢測(cè)，必須確保微生物檢測(cè)替代方法的驗(yàn)證符合相關(guān)監(jiān)管要求和指南中的規(guī)定。

結(jié)論

USP <1223>為對(duì)制藥行業(yè)采用的微生物檢測(cè)替代方法進(jìn)行驗(yàn)證提供了一個(gè)全面的框架。通過(guò)認(rèn)真遵守本章概述的原則和要求，制藥企業(yè)就能夠確保微生物檢測(cè)替代方法適合于其預(yù)期目的，提供可靠、準(zhǔn)確的結(jié)果，并滿(mǎn)足法規(guī)要求。

對(duì)微生物檢測(cè)替代方法進(jìn)行驗(yàn)證是確保藥品安全和質(zhì)量的關(guān)鍵步驟，包括對(duì)方法的性能、耐用性以及對(duì)預(yù)期產(chǎn)品或基質(zhì)的適用性進(jìn)行全面評(píng)估。對(duì)形成的記錄文件進(jìn)行驗(yàn)證并持續(xù)監(jiān)控替代方法的完整性和可靠性至關(guān)重要。與藥典方法相比，采用微生物檢測(cè)替代方法可以幫助制藥企業(yè)更快地監(jiān)控整個(gè)工藝流程，并確保其不受微生物污染。采用微生物檢測(cè)替代方法不僅能夠縮短獲得檢測(cè)結(jié)果的時(shí)間，還能夠使分析人員避免從事可能引發(fā)人體工學(xué)傷害的重復(fù)性工作。

隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，微生物檢測(cè)替代方法的采用可能會(huì)越來(lái)越多，從而在速度、自動(dòng)化和靈敏度方面帶來(lái)潛在益處。USP <1223>是制藥企業(yè)的寶貴資源，它為替代方法的驗(yàn)證提供了指南，并確保這些替代方法符合必要的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。采用快速微生物方法的儀器供應(yīng)商應(yīng)提供符合USP <1223>的微生物確效測(cè)試，以提高用戶(hù)實(shí)施RMM的信心和效率。