在醫(yī)療領(lǐng)域，預(yù)填充注射器的使用越來越廣泛，其安全性和可靠性至關(guān)重要。ISO 11040-4:2024 標(biāo)準(zhǔn)針對用于注射劑的玻璃針筒以及準(zhǔn)備填充的滅菌預(yù)組裝注射器作出了詳細(xì)規(guī)范，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全。

ISO 11040-4:2024 標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了材料、尺寸、質(zhì)量、性能要求以及相關(guān)測試方法等多方面內(nèi)容，適用于注射制劑用玻璃針筒（單腔設(shè)計(jì)）和準(zhǔn)備填充的滅菌預(yù)組裝注射器。對于魯爾滑動接頭部分，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一系列嚴(yán)格的性能指標(biāo)和測試方法。

可使用測試儀器：三泉智能的6%(魯爾)圓錐接頭檢測儀RJT-03S適用于輸液器、輸血器、輸液針、導(dǎo)管、麻醉過濾器等醫(yī)用耗材鎖定和非鎖定魯爾接頭的測試。具備泄漏率測試、漏氣測試、分離力測試、應(yīng)力開裂測試、旋開扭矩測試、抗滑絲測試等多種獨(dú)立測試模式，符合GB/T 1962、ISO 80369、YY/T 091615全套標(biāo)準(zhǔn)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)廠、檢測機(jī)構(gòu)等單位。

功能說明：

連接強(qiáng)度測試

預(yù)填充注射器魯爾滑動接頭測試儀能夠精確模擬實(shí)際使用中魯爾滑動接頭所承受的軸向拉伸力和扭矩。通過高精度的力學(xué)檢測系統(tǒng)，施加逐漸增加的軸向力，直至接頭出現(xiàn)松動或分離，記錄此時(shí)的力值，以此評估接頭的軸向連接強(qiáng)度是否符合 ISO 11040-4:2024 標(biāo)準(zhǔn)要求。

密封性測試

具備正壓和負(fù)壓兩種密封性測試模式。在正壓測試時(shí)，測試儀向連接好的魯爾滑動接頭系統(tǒng)內(nèi)充入一定壓力的液體或氣體（壓力值可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)靈活設(shè)定，如達(dá)到 Y kPa），然后通過高精度的壓力傳感器監(jiān)測系統(tǒng)內(nèi)壓力的變化情況。若在規(guī)定時(shí)間內(nèi)壓力下降值超過標(biāo)準(zhǔn)允許的范圍，則判定接頭密封性不合格，可能存在泄漏點(diǎn)。

負(fù)壓測試則是先將系統(tǒng)內(nèi)抽至一定的負(fù)壓狀態(tài)（如 - Z kPa），觀察壓力回升情況。若壓力回升過快，表明接頭處有空氣進(jìn)入，密封性不達(dá)標(biāo)。這種全面的正負(fù)壓密封性測試，能夠有效檢測出魯爾滑動接頭在不同壓力條件下的密封性能，確保其在各種臨床使用場景下都能可靠地防止泄漏。

滑動性能測試

預(yù)填充注射器魯爾滑動接頭測試儀可以檢測魯爾滑動接頭在連接和分離過程中的滑動阻力。通過特定的機(jī)械裝置，以恒定的速度推動或拉動接頭，同時(shí)利用高精度的力傳感器測量所需的力值。

特點(diǎn)

高精度檢測

配備了先進(jìn)的高精度力傳感器和壓力傳感器，力測量精度可達(dá) ±0.1% FS（滿量程），壓力測量精度可達(dá) ±0.25% FS。

智能化操作與數(shù)據(jù)處理

采用了智能化的控制系統(tǒng)和操作界面，通常配備彩色觸摸屏，操作簡便直觀。

可擴(kuò)展性與兼容性

預(yù)填充注射器魯爾滑動接頭測試儀的設(shè)計(jì)充分考慮了可擴(kuò)展性和兼容性。一方面，它能夠適應(yīng)不同規(guī)格、型號的預(yù)填充注射器魯爾滑動接頭的測試需求，通過更換相應(yīng)的測試夾具和調(diào)整測試參數(shù)，即可對各種常見尺寸和類型的接頭進(jìn)行測試。