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面對2025藥典4005法挑戰(zhàn)，智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)怎樣攻克塑料拉伸檢測難關(guān)？
隨著2025年藥典的更新，對藥用塑料硬片的性能要求變得更加嚴(yán)格。藥用塑料硬片不僅為藥品提供保護(hù)，還確保了藥品在運(yùn)輸和存儲(chǔ)過程中的安全性和穩(wěn)定性。為了確保這些材料符合新的標(biāo)準(zhǔn)，智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)在檢測藥用塑料硬片的拉伸強(qiáng)度和撕裂性能方面發(fā)揮了重要作用。
一、拉伸強(qiáng)度檢測分析
1.1 測試標(biāo)準(zhǔn)與要求
根據(jù)2025年藥典及相關(guān)藥包材標(biāo)準(zhǔn)（如YBB00232005、YBB00212005-2015），藥用塑料硬片的拉伸強(qiáng)度需滿足一定的要求。例如，聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片的縱向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值均不得低于40MPa或44MPa（依據(jù)不同標(biāo)準(zhǔn)）。這些要求旨在確保硬片在包裝、運(yùn)輸和使用過程中能夠承受足夠的拉伸力而不發(fā)生斷裂。
1.2 測試方法與設(shè)備
拉伸強(qiáng)度測試通常采用拉伸性能測定法，使用高精度的測試設(shè)備如YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀或TST-01拉力試驗(yàn)機(jī)。測試過程中，將硬片樣品固定在測試設(shè)備上，施加恒定的拉伸力，并記錄其最大拉伸強(qiáng)度。測試速度、試樣類型及尺寸均需符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
1.3 測試結(jié)果與分析
通過對藥用塑料硬片進(jìn)行拉伸強(qiáng)度測試，可以得出其縱向和橫向的拉伸強(qiáng)度數(shù)據(jù)。將這些數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行對比，可以評估硬片的拉伸性能是否符合要求。
二、撕裂性能檢測分析
2.1 測試標(biāo)準(zhǔn)與要求
雖然2025年藥典中未直接提及撕裂性能的測試要求，但根據(jù)相關(guān)藥包材標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)慣例，藥用塑料硬片的撕裂性能需滿足一定的標(biāo)準(zhǔn)。這通常通過剝離強(qiáng)度測試來間接評估，即測量鋁層與高分子材料層之間的粘合強(qiáng)度。
2.2 測試方法與設(shè)備
剝離強(qiáng)度測試通常使用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀等高精度設(shè)備。測試過程中，將冷成型硬片的鋁層與高分子材料層進(jìn)行剝離測試，記錄其剝離強(qiáng)度。測試原理是將規(guī)定寬度的試樣在一定速度下進(jìn)行T型剝離，測定所得的復(fù)合層與基材的平均剝離力。
2.3 測試結(jié)果與分析
通過對藥用塑料硬片進(jìn)行剝離強(qiáng)度測試，可以得出其鋁層與高分子材料層之間的粘合強(qiáng)度數(shù)據(jù)。
三、智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)的優(yōu)勢
智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)采用先進(jìn)的電子力學(xué)技術(shù)，通過將試樣裝夾在薄膜拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)儀夾具的兩個(gè)夾頭之間，兩夾頭做相對運(yùn)動(dòng)。在試樣拉伸過程中，位于動(dòng)夾頭上的力值傳感器和機(jī)器內(nèi)置的位移傳感器會(huì)實(shí)時(shí)采集到試驗(yàn)過程中的力值變化和位移變化。
3.1 準(zhǔn)備工作
將要測試的包裝材料裁剪成規(guī)定尺寸的試樣，并確保試樣的表面清潔、無污漬或損壞。
3.2 裝夾試樣
將試樣裝夾在薄膜拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)儀夾具的兩個(gè)夾頭之間，確保試樣的平整度和穩(wěn)定性。
3.3 設(shè)置試驗(yàn)條件
根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定，設(shè)定試驗(yàn)的拉伸速度、最大拉伸力等參數(shù)。這些參數(shù)將決定試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性。
3.4 結(jié)果分析
控制系統(tǒng)根據(jù)采集到的數(shù)據(jù)計(jì)算出試樣的拉伸強(qiáng)度、撕裂性能以及變形率等性能指標(biāo)。這些指標(biāo)將為包裝材料的質(zhì)量控制和研發(fā)提供重要依據(jù)。
綜上所述，依據(jù)2025年藥典對藥用塑料硬片的拉伸強(qiáng)度與撕裂性能進(jìn)行檢測分析具有重要意義。智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)不僅提高了測試的準(zhǔn)確性和效率，還為藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量評估依據(jù)，推動(dòng)行業(yè)向更高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)邁進(jìn)。
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