在生物制品的生產(chǎn)過程中，宿主細(xì)胞殘留DNA的檢測至關(guān)重要。重組蛋白藥、抗體藥和疫苗等產(chǎn)品通常通過連續(xù)傳代的細(xì)胞株表達(dá)生產(chǎn)，即使經(jīng)過嚴(yán)格的純化工藝，產(chǎn)品中仍可能殘留宿主細(xì)胞的DNA片段。這些殘留的DNA可能對受體關(guān)鍵基因功能產(chǎn)生影響，甚至帶來傳染性或致瘤性風(fēng)險，從而直接影響生物制品的質(zhì)量和安全性。因此對生物制品中微量DNA樣本的提取和純化尤為重要。

1.符合法規(guī)：按照ChP、USP、ICHQ2（R2）等要求進(jìn)行全面驗(yàn)證；

2.保障品質(zhì)：試劑盒所需酶原料全自產(chǎn)，且已產(chǎn)業(yè)化，供貨穩(wěn)定；

3.配合審計：生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，批間差可控，有完善的審計文件；

4.回收率高：宿主殘留DNA回收率達(dá)到80%~120%； 

5.提取純度高：所提取的 DNA 樣品無蛋白、鹽類及活性劑等污染；

6.抽提形式多樣：手工和預(yù)裝板2種形式，適配不同的樣本量需求（可高通量提?。?；

7.兼容性好：下游可配套其他廠家的檢測試劑盒使用。

1、對不同宿主類型的DNA樣本進(jìn)行提取，最終的樣品回收率均在80%-120%，均優(yōu)于藥典要求的50%-150%。

2、不同樣本基質(zhì)中分別加入總量為3 ng/uL的CHO DNA參考品進(jìn)行前處理，最終的加標(biāo)回收率均在80%-120%。

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