中國(guó)藥典4041 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法有哪些變化

隨著目前市面上不帶針的注射器產(chǎn)品越來(lái)越多，原有的標(biāo)準(zhǔn)中只有器身密合性這一個(gè)項(xiàng)目，而且是帶針注射器的要求，已經(jīng)不能滿足市場(chǎng)發(fā)展的需求，因此，藥典委重新制定了預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法標(biāo)準(zhǔn)，以供各類(lèi)預(yù)灌封注射器檢測(cè)使用。2024年7月國(guó)家藥典委發(fā)布了“4041 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法-第三次公示稿”。作為2025版中國(guó)藥典新增內(nèi)容，此標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。

中國(guó)藥典《4041 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法》是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》的基礎(chǔ)上，同時(shí)參考了ISO 11040-4:2015 、ISO 11040-6:2019 、ISO 11040-8:2016和 ISO中附件 D 規(guī)定的活塞處液體泄漏測(cè)試方法修訂而來(lái)。那么，相對(duì)于原來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)，《4041 預(yù)灌封注射器器組件密封性檢查法》有哪些變化呢？對(duì)此，三泉中石進(jìn)行了梳理。

4041 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法有哪些變化

一、舊版標(biāo)準(zhǔn)：YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》是通過(guò)一個(gè)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證了針與針座和活塞與針筒兩個(gè)項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：在注射器內(nèi)注一半的水，將活塞插入注射器移去護(hù)帽除殘留空氣，再用針頭護(hù)帽阻塞針頭，通過(guò)推桿在注射器內(nèi)部推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保持5秒鐘，針與針座接觸部位不得有泄漏，活塞與針筒接觸部位不得有泄漏。

二、新版標(biāo)準(zhǔn)：4041 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法是將護(hù)帽與套筒密封性和活塞與套筒密封性分成了兩個(gè)試驗(yàn)方法

1、護(hù)帽與套筒密封性檢查法給出了兩種檢查注射器護(hù)帽密封性的方法：

①是通過(guò)拉壓試驗(yàn)機(jī)向已裝配好的注射器推桿施加壓力;

②是通過(guò)在注射器內(nèi)填充介質(zhì)上施加壓縮空氣來(lái)施力。

兩種方法向注射器內(nèi)施加的壓力均為 110kPa，這一壓力的大小是基于充裝藥液過(guò)程的過(guò)程條件確定的。

2、活塞與套筒密封性檢查法

將預(yù)灌封注射器裝入標(biāo)示裝量的水后，套筒錐孔/針孔連接壓力表，確保前端密封，然后從垂直于推桿的角度向按手施加規(guī)定的側(cè)向力，向注射器施加規(guī)定的軸向力，保持 30-35s，檢查活塞處是否有泄漏。

綜上所述，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變更，而且4041 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法對(duì)兩種方法的具體測(cè)試方法有更為明確的要求。因而帶來(lái)了測(cè)試方法及相關(guān)測(cè)試儀器的更改。三泉中石提醒雖然新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)密封性檢查有更為明確要求，但是并不能代替整體密封完整性的檢查，還要根據(jù)“無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”相關(guān)方法對(duì)成品的密封完整性進(jìn)行檢測(cè)。