2024年7月，國家藥品監(jiān)督管理局核查中心發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（征求意見稿）》，明確要求：“細(xì)胞復(fù)蘇儀宜采用無水加熱方式，如使用水加熱方式應(yīng)采取對(duì)水的隔離措施?！?/p>

這一要求直指?jìng)鹘y(tǒng)水浴鍋復(fù)蘇細(xì)胞的痛點(diǎn)——開放水環(huán)境易滋生微生物、溫度控制不精準(zhǔn)、操作無法追溯，已成為細(xì)胞治療產(chǎn)品污染和批次差異的主要風(fēng)險(xiǎn)源！

傳統(tǒng)水浴鍋合規(guī)隱患

常規(guī)水浴鍋操作需將凍存管/袋直接浸入37℃水中。但實(shí)踐表明：

• 污染風(fēng)險(xiǎn)高：水浴環(huán)境易滋生細(xì)菌，直接威脅無菌生產(chǎn)環(huán)境

• 活率不可控：溫度波動(dòng)大，復(fù)蘇終點(diǎn)難判斷，細(xì)胞損傷率高

• 無法追溯：缺乏操作記錄與溫度監(jiān)控，不符合GMP數(shù)據(jù)完整性要求

合規(guī)活率雙重保障革新方案

安升達(dá)（Azenta）旗下Barkey無水復(fù)蘇儀以閉環(huán)干熱技術(shù)破解行業(yè)難題：

• 無水封閉設(shè)計(jì)：采用循環(huán)加熱水流經(jīng)硅膠水囊，360°包裹凍存袋/管，樣本全程不接觸水源，杜絕污染風(fēng)險(xiǎn)

• 精準(zhǔn)可控的復(fù)蘇過程：程序化控溫（±0.1℃精度）；內(nèi)置攪拌優(yōu)化混勻效率

• 全流程適用性：從早期研發(fā)、工藝開發(fā)、生產(chǎn)、到QC檢測(cè)、臨床回輸均試用，覆蓋細(xì)胞治療全環(huán)節(jié)。

選擇Barkey無水復(fù)蘇儀，不僅是選擇一臺(tái)設(shè)備，更是選擇：

Part.01合規(guī)保障

持有NMPA二類醫(yī)療器械認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)化方案，為您的GMP審計(jì)提供堅(jiān)實(shí)證據(jù)鏈。

Part.02質(zhì)量壁壘

以精準(zhǔn)干熱技術(shù)守護(hù)細(xì)胞活性，從源頭提升產(chǎn)品一致性與療效潛力。

Part.03效率升級(jí)

簡(jiǎn)化操作流程，降低污染處置成本，加速從研發(fā)到臨床的生產(chǎn)轉(zhuǎn)化。

Part.04風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避

避免因設(shè)備不合規(guī)引發(fā)的停產(chǎn)整改、監(jiān)管警告，乃至市場(chǎng)準(zhǔn)入延遲。

上海瑋馳儀器作為安升達(dá)Barkey的資深合作伙伴，不僅提供設(shè)備，更可提供完整的安裝驗(yàn)證（IQ/OQ）、操作培訓(xùn)及售后支持體系，助您無縫構(gòu)建符合最新法規(guī)的細(xì)胞復(fù)蘇工藝。