醫(yī)療器械檢測設(shè)備承擔(dān)著保障醫(yī)療安全的重要使命,其核心檢測項(xiàng)覆蓋性能、安全、生物相容性等多個維度,確保器械符合國家標(biāo)準(zhǔn)與臨床需求。
性能參數(shù)檢測是基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。以注射器為例,依據(jù) GB 15810-2019 標(biāo)準(zhǔn),檢測設(shè)備需測量容量精度(誤差控制在 ±5% 以內(nèi))、活塞滑動性能(初始力≤10N,持續(xù)力 3-8N)。對于輸液泵,需檢測流速精度(誤差 ±5%)與堵塞報警響應(yīng)時間(≤10 秒)。通過高精度傳感器與閉環(huán)控制系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)對器械關(guān)鍵性能的量化評估。
物理機(jī)械性能檢測針對器械結(jié)構(gòu)強(qiáng)度。如手術(shù)剪刀需檢測刃口鋒利度與剪切力(剪切力≤15N),骨科植入物需測試疲勞強(qiáng)度(通過 10^7 次循環(huán)載荷測試),確保器械在使用中不發(fā)生斷裂、變形。此外,部分設(shè)備還具備環(huán)境適應(yīng)性檢測功能,模擬高溫(55℃)、低溫(-20℃)、高濕(95% RH)等條件,驗(yàn)證器械性能穩(wěn)定性。
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