標準解讀：中國藥典4017玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法

隨著2025中國藥典即將發(fā)布，2024年7月藥典委發(fā)布了“4017 玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法-第三次公示稿”，將體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。相較于2020版中國藥典來說，這是新增的內(nèi)容。它是在在2015版YBB藥包材標準上YBB00172003-2015耐內(nèi)壓力測定法修訂而來，同時參考了標準《玻璃容器 耐內(nèi)壓力試驗方法》(GB/T4546-2008)與ISO標準《玻璃容器.耐內(nèi)部壓力性.試驗方法》(ISO 7458-2004)，應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃容器耐內(nèi)壓力測定方法。

4017 玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法與原標準差異對比

與原標準相比，4017 玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法-第三次公示稿有幾點差異，三泉中石在此加以說明：

1、名稱上的修改

新標準規(guī)定測定方法分為恒壓法和恒速法兩種。在原來YBB00172003-2015耐內(nèi)壓力測定法上名稱為“在預(yù)定時間內(nèi)施加均勻內(nèi)壓力的試驗”和在預(yù)定的恒速下增加內(nèi)壓力的試驗。

2、對試驗儀器要求的改變

舊標準：在原來YBB00172003-2015耐內(nèi)壓力測定法的標準上增壓速率要求是0.4MPa/s±0.1MPa/s。

“4017 玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法”對設(shè)備要求：

①通過性試驗：按0.58 MPa/s±0.1MPa/s的速率增加試驗壓力，直至達到預(yù)定的壓力值后，保持60s，觀察供試品是否破裂。

②破壞性試驗：按0.58 MPa/s±0.1MPa/s的速率增加試驗壓力，直至容器破裂為止。

③同時，將“增壓速率的重復(fù)性為2%”修訂為“增壓速率的重復(fù)性應(yīng)為±2%”。

三泉中石NLY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀，根據(jù)4017 藥典玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法要求可設(shè)置0.4MPa/s±0.1MPa/s，也可設(shè)置0.58 MPa/s±0.1MPa/s，滿足新老標準要求增壓速度的改變是根據(jù)實際應(yīng)用中現(xiàn)在灌裝速度越來越快而制定。三泉中石提醒速度的增高不但是對設(shè)備要求的提高，也是對玻璃瓶質(zhì)量要求的提高，因為更高的速度代表著玻璃瓶的耐內(nèi)壓能力要更高，否則容易破碎。

在試驗過程中，尤其需要注意的是：供試品的裝夾。玻璃瓶應(yīng)該在不受外力的情況下裝夾在NLY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀上，避免外力影響內(nèi)壓力的，從而降低玻璃瓶的承壓能力。標準上寫到“能保證供試品在懸掛條件下進行試驗，且瓶口很容易夾在試驗儀器上;試驗時為保證加壓介質(zhì)無泄漏，壓頭和瓶口封合面之間必須有彈性物質(zhì)密封”。

3、結(jié)果表示的改變

修訂前：

①通過性試驗：試驗中使用的壓力和容器破裂的數(shù)量以及破裂時的相應(yīng)壓力值。

②破壞性試驗：破裂時的壓力以及在此壓力下破裂的瓶子數(shù);達到預(yù)定百分數(shù)所需的壓力，以于0.01MPa表示;平均破裂壓力和標準偏差。

修訂后：

①通過性試驗：試驗中60s壓力和玻璃容器破裂的數(shù)量以及破裂時的相應(yīng)壓力值。

②破壞性試驗：破裂時的60s壓力和在此壓力下玻璃容器破裂的數(shù)量;達到預(yù)定百分數(shù)所需的60s壓力，以于0.01MPa表示;平均破裂壓力和標準偏差。

③增加結(jié)果判定“按規(guī)定的相應(yīng)壓力值進行耐內(nèi)壓力試驗后，破裂的供試品數(shù)量低于規(guī)定數(shù)，則判定為合格。”

以上就是Sumspring三泉中石關(guān)于中國藥典4017玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法的相關(guān)介紹，希望對您有所幫助。作為專業(yè)從事藥品包裝玻璃容器檢測儀器的生產(chǎn)企業(yè)，三泉中石緊跟國家標準的要求，積極參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗，為標準的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持，同時不斷對產(chǎn)品進行更新，使之適應(yīng)新標準的需求!