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新舊藥典對(duì)比：企業(yè)如何應(yīng)對(duì)玻璃熱膨脹系數(shù)測(cè)定法的標(biāo)準(zhǔn)變化？
玻璃平均線熱膨脹系數(shù)是衡量玻璃材料熱穩(wěn)定性的重要物理參數(shù)，對(duì)于藥用玻璃容器而言，這一參數(shù)直接關(guān)系到藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸及使用過程中的安全性。隨著藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)的不斷升級(jí)，2025年版《中國藥典》對(duì)玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法進(jìn)行了修訂，相較于舊版標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)在測(cè)試精度、操作流程、儀器要求等方面均有所優(yōu)化。本文將對(duì)新舊藥典中玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法進(jìn)行對(duì)比分析，以期為藥用玻璃包裝材料的質(zhì)量控制提供新的指導(dǎo)。
一、新舊藥典標(biāo)準(zhǔn)概述
（一）舊版藥典標(biāo)準(zhǔn)
舊版藥典標(biāo)準(zhǔn)中，玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法主要參照YBB00202003-2015標(biāo)準(zhǔn)及GB/T 16920-2015國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了玻璃平均線熱膨脹系數(shù)的測(cè)定原理、儀器裝置、試樣制備、測(cè)試方法及結(jié)果計(jì)算等內(nèi)容。其中，溫度測(cè)定裝置的精度要求為±2℃，試樣形狀通常為棒狀，長(zhǎng)度L?至少應(yīng)為膨脹儀測(cè)長(zhǎng)裝置測(cè)長(zhǎng)分辨率的5×10?倍。
（二）新版藥典標(biāo)準(zhǔn)
2025年版《中國藥典》新增了4022《玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法》，該標(biāo)準(zhǔn)在保持原有測(cè)試框架的基礎(chǔ)上，充分吸收了現(xiàn)行YBB標(biāo)準(zhǔn)與GB/T國家標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容，同時(shí)結(jié)合藥檢實(shí)踐中常見的操作難點(diǎn)，進(jìn)行了優(yōu)化與細(xì)化。新標(biāo)準(zhǔn)將溫度測(cè)定裝置的精度從“±2℃”提升至“±1℃”，對(duì)供試品制備要求更靈活，允許根據(jù)儀器特點(diǎn)直接使用樣品或進(jìn)行簡(jiǎn)單加工。此外，新標(biāo)準(zhǔn)還刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中不需要的轉(zhuǎn)變溫度的定義，簡(jiǎn)化了結(jié)果表示中的復(fù)雜計(jì)算過程，并強(qiáng)調(diào)了儀器自帶校正方法的重要性。
二、新舊藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比分析
（一）溫度控制精度
新標(biāo)準(zhǔn)將溫度測(cè)定裝置的精度從“±2℃”提升至“±1℃”，這一改動(dòng)反映出對(duì)熱膨脹測(cè)試中溫控精度提出了更高要求。高精度溫度控制可顯著提升測(cè)試結(jié)果的可靠性和一致性，減少因溫度波動(dòng)導(dǎo)致的測(cè)量誤差。
（二）試樣制備要求
舊版藥典標(biāo)準(zhǔn)中，試樣形狀通常為棒狀，長(zhǎng)度L?至少應(yīng)為膨脹儀測(cè)長(zhǎng)裝置測(cè)長(zhǎng)分辨率的5×10?倍。而新標(biāo)準(zhǔn)則允許根據(jù)儀器特點(diǎn)直接使用樣品或進(jìn)行簡(jiǎn)單加工，降低了制樣復(fù)雜度和成本，同時(shí)提高了測(cè)試效率。新標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定，供試品在試驗(yàn)前應(yīng)退火，以減少因應(yīng)力殘留導(dǎo)致的測(cè)量誤差。
（三）測(cè)試方法與結(jié)果計(jì)算
舊版藥典標(biāo)準(zhǔn)中，測(cè)試方法包括升溫試驗(yàn)和恒溫試驗(yàn)兩種，結(jié)果計(jì)算需考慮承載裝置膨脹（ΔL?）和儀器修正值（ΔL_B）等中間數(shù)據(jù)。而新標(biāo)準(zhǔn)則簡(jiǎn)化了結(jié)果表示中的復(fù)雜計(jì)算過程，不再要求詳細(xì)記錄這些中間數(shù)據(jù)，而是強(qiáng)調(diào)了儀器自帶校正方法的重要性。這使得結(jié)果計(jì)算更加便捷，提高了測(cè)試效率。
（四）儀器要求
新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)儀器提出了更高的要求，包括溫度控制精度、位移測(cè)量分辨率、加熱速率可調(diào)性、爐溫恒定性以及自動(dòng)校準(zhǔn)與數(shù)據(jù)記錄功能等。這些要求旨在確保測(cè)試設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性，為獲得高質(zhì)量的測(cè)試結(jié)果提供有力保障。
三、新標(biāo)準(zhǔn)下玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定儀的應(yīng)用
（一）儀器特點(diǎn)
為適應(yīng)新版藥典要求，山東泉科瑞達(dá)儀器研發(fā)了符合新標(biāo)準(zhǔn)的玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定儀。這些儀器集高精度與自動(dòng)化于一體，具有自動(dòng)化流程、樣品兼容性強(qiáng)、數(shù)據(jù)管理完善、寬溫域測(cè)試等特點(diǎn)。例如，XRPZ-02線熱膨脹系數(shù)儀適用于安瓿、西林瓶、口服液瓶、輸液瓶等藥用玻璃制品的測(cè)試，配備觸摸屏和彩色液晶顯示，實(shí)時(shí)呈現(xiàn)測(cè)試結(jié)果及曲線，支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲(chǔ)、統(tǒng)計(jì)和打印。
（二）應(yīng)用價(jià)值
新標(biāo)準(zhǔn)下玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定儀的應(yīng)用，不僅滿足了藥典對(duì)測(cè)試精度和效率的更高要求，還為企業(yè)提供了高效、智能、精準(zhǔn)的檢測(cè)解決方案。通過精確測(cè)量和數(shù)據(jù)分析，企業(yè)能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決潛在的質(zhì)量問題，確保藥品包裝的安全性和可靠性。同時(shí)，這些儀器還具備完善的GMP權(quán)限管理功能，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
2025年版《中國藥典》中玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法的修訂，體現(xiàn)了國家對(duì)藥品包裝材料熱學(xué)性能評(píng)價(jià)的重視。新標(biāo)準(zhǔn)在溫度控制精度、試樣制備要求、測(cè)試方法與結(jié)果計(jì)算以及儀器要求等方面均進(jìn)行了優(yōu)化與細(xì)化，提高了測(cè)試的準(zhǔn)確性和效率。新標(biāo)準(zhǔn)下玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定儀的應(yīng)用，為藥用玻璃包裝材料的質(zhì)量控制提供了有力支持。
山東泉科瑞達(dá)儀器依據(jù)2025版藥典中，對(duì)玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定方法的規(guī)定，設(shè)計(jì)制造了XRPZ-02熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀，用于測(cè)定在高溫狀態(tài)下的玻璃等材料在受熱過程中的膨脹和收縮性能。
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