1分鐘帶您了解4042預(yù)灌封注射器護帽開啟性能測定法

預(yù)灌封注射器的護帽在使用過程中需要具備適當(dāng)?shù)拈_啟力，以確保醫(yī)護人員能夠輕松打開護帽，同時避免因開啟力過大或過小導(dǎo)致的安全隱患。例如，開啟力過大可能導(dǎo)致醫(yī)護人員操作困難，甚至引發(fā)職業(yè)暴露風(fēng)險；開啟力過小則可能影響護帽的密封性和穩(wěn)定性，導(dǎo)致藥品污染或泄漏。因此，制定統(tǒng)一的護帽開啟性能測定方法，對于規(guī)范預(yù)灌封注射器的生產(chǎn)和質(zhì)量控制具有重要意義。

2024年7月，藥典委發(fā)布了“4042 預(yù)灌封注射器護帽開啟性能測定法-第三次公示稿”，將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是對2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)（如YBB00422004-2015）的修訂和完善，結(jié)合了國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最新進展，如ISO、USP和EP等，同時考慮了國內(nèi)預(yù)灌封注射器生產(chǎn)和使用的實際情況。對于這版新標(biāo)準(zhǔn)，三泉中石進行了梳理，并結(jié)合自身儀器研發(fā)和應(yīng)用在此加以說明。

4042預(yù)灌封注射器護帽開啟性能測定法主要變化：

1、測試方法的優(yōu)化：進一步明確了測試步驟和設(shè)備要求，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。

2、結(jié)果判定的細化：對開啟力的合理范圍進行了明確，增加了重復(fù)性測試的要求，以評估產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。

3、與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌：參考了國際標(biāo)準(zhǔn)，提升了國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和規(guī)范性。

在試驗方法方面，“4042 預(yù)灌封注射器護帽開啟性能測定法”包括了預(yù)灌封注射器護帽拔出力測定法和鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開扭矩測定法兩個試驗方法：預(yù)灌封注射器護帽拔出力測定法和鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開扭矩。

一、預(yù)灌封注射器護帽拔出力測定法

預(yù)灌封注射器護帽拔出力的測定通常有兩種實現(xiàn)方式。第一種是使用夾持器固定護帽后進行拔出操作。此方法的關(guān)鍵在于夾持時必須確保護帽不會滑動，同時盡量避免護帽發(fā)生扭曲或變形。若護帽在夾持過程中出現(xiàn)變形，會增加護帽與注射器魯爾接頭部分的摩擦力，從而導(dǎo)致測試結(jié)果偏大。

第二種方式則是通過專業(yè)的拉拔裝置對護帽施加拔出力。相比之下，這種方法受外界因素干擾更小，測試結(jié)果更為穩(wěn)定可靠。例如，使用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀即可高效完成此類測試。

需要特別指出的是，盡管兩種方法在操作細節(jié)上有所不同，但最終的測試結(jié)果與YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》中規(guī)定的針頭護帽拔出力要求是一致的。

二、鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開扭矩

隨著市場上不帶針的注射器產(chǎn)品日益增多，魯爾圓錐接頭的應(yīng)用愈發(fā)廣泛，尤其是在需要動力注射的產(chǎn)品中，帶鎖定功能的魯爾圓錐接頭更是。對于這類產(chǎn)品，鎖定護帽的旋開扭矩大小對使用便捷性有著至關(guān)重要的影響。因此，準(zhǔn)確測定旋開扭矩是確保產(chǎn)品質(zhì)量和用戶體驗的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

在測試鎖定護帽旋開扭矩時，需要使用能夠設(shè)定轉(zhuǎn)速的扭力儀。傳統(tǒng)的普通扭矩儀通常依賴人工手動轉(zhuǎn)動，這不僅難以統(tǒng)一測試速度，還可能導(dǎo)致測試結(jié)果的不穩(wěn)定。設(shè)定固定轉(zhuǎn)速的目的，正是為了確保試驗方法的重復(fù)性和再現(xiàn)性，從而提高測試結(jié)果的可靠性和一致性。

XGY-03S自動扭力測試儀通過固定速度旋開護帽，并記錄扭矩峰值。盡管在“4042 預(yù)灌封注射器護帽開啟性能測定法”第二次公示稿中，已將鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開扭矩測定法的轉(zhuǎn)速修訂為“20r/min（或其他適宜的轉(zhuǎn)速）”，但三泉中石特別提醒：轉(zhuǎn)速對測試結(jié)果的影響比較明顯。因此，建議優(yōu)先采用推薦的轉(zhuǎn)速20r/min進行測試，以確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。

通過上述介紹，我們對《4042預(yù)灌封注射器護帽開啟性能測定法》有了新的了解。這一標(biāo)準(zhǔn)的實施，不僅為預(yù)灌封注射器護帽的開啟性能檢測提供了明確的指導(dǎo)，也為醫(yī)藥包裝行業(yè)的質(zhì)量控制和產(chǎn)品安全性提供了有力保障。

在實際應(yīng)用中，無論是生產(chǎn)企業(yè)還是檢測機構(gòu)，都應(yīng)嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)要求，選擇合適的測試方法和設(shè)備，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。同時，隨著技術(shù)的不斷進步和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)更新，我們也要保持對最新法規(guī)的關(guān)注，以確保產(chǎn)品始終符合最新的質(zhì)量要求。為醫(yī)藥包裝行業(yè)的質(zhì)量控制和產(chǎn)品安全性保駕護航！