2025 年版《中國藥典》重磅新增了非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則（9211），這一舉措意義深遠(yuǎn)。該原則從微生物生長所需水分活度、非無菌藥品水分活度與微生物控制策略以及水分活度測定方法這三個關(guān)鍵部分展開，為企業(yè)提供了全面且細(xì)致的指引。它旨在助力企業(yè)優(yōu)化處方設(shè)計、精準(zhǔn)把控生產(chǎn)過程、科學(xué)設(shè)置合理的藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而有力推動基于風(fēng)險的微生物控制理念在藥品行業(yè)的深入實施。

藥品微生物污染：質(zhì)量與安全的“隱形殺手”

藥品微生物污染堪稱影響藥品質(zhì)量和安全的“頭號敵人”。一旦藥品受到微生物污染，不僅可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效，還可能對患者健康造成嚴(yán)重威脅，引發(fā)感染等不良反應(yīng)。為了切實提升藥品質(zhì)量水平、大最程度降低用藥風(fēng)險，中國、美國、歐盟等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，以及 ICH、PIC/S、WHO 等國際組織紛紛行動起來，對藥品全生命周期的污染監(jiān)測與質(zhì)量控制提出了嚴(yán)格要求。同時，這也對藥品微生物檢測技術(shù)的更新和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)帶來了新的挑戰(zhàn)，促使行業(yè)不斷探索更先進(jìn)、更精準(zhǔn)的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)。

水分活度：非無菌藥品微生物控制的“關(guān)鍵密碼”

在非無菌藥品的整個生命周期中，水分活度扮演著至關(guān)重要的角色。在處方設(shè)計階段，企業(yè)可以通過精心優(yōu)化處方，降低藥品的水分活度。由于微生物的生長繁殖需要適宜的水分活度條件，較低的水分活度能夠有效抑制微生物的繁殖，從而降低藥品在儲存和使用過程中受到微生物污染的風(fēng)險，為藥品的質(zhì)量和安全奠定堅實基礎(chǔ)。

在生產(chǎn)過程中，對于低水分活度的藥品，企業(yè)可以在經(jīng)過科學(xué)評估后，適當(dāng)降低微生物限度檢查的頻次。這不僅有助于提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，還能為其他微生物污染分析評估提供有價值的參考依據(jù)，使企業(yè)能夠更加全面、深入地了解藥品的微生物污染狀況，采取更加有效的控制措施。

AQUALAB水分活度儀：精準(zhǔn)檢測的“得力助手”

美國 Addium, Inc. 公司研發(fā)的 AQUALAB 水分活度儀，是非無菌藥品水分活度快速檢測領(lǐng)域的佼者佼。它能夠廣泛且精準(zhǔn)地應(yīng)用于非無菌藥品中水分活度的檢測，完滿足全2025 年版中國藥典 9211《非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則要求》，為企業(yè)提供了可靠、高效的檢測解決方案。

這款儀器具備諸多先進(jìn)且實用的功能。開機(jī)時，它擁有管理員、操作員安全等級設(shè)置功能，能夠有效保障檢測數(shù)據(jù)的安全性和準(zhǔn)確性，防止未經(jīng)授權(quán)的操作對數(shù)據(jù)造成干擾。在功能區(qū)，它提供了多種檢測模式，用戶可以根據(jù)不同的檢測需求，自行選擇最合適的測試模式，靈活應(yīng)對各種復(fù)雜的檢測場景。同時，儀器還具備單點和多點校準(zhǔn)選擇功能，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。此外，用戶還可以輸入樣品名稱，檢測數(shù)據(jù)能夠?qū)崟r展現(xiàn)在檢測屏幕上，方便用戶及時查看和分析檢測結(jié)果，大大提高了檢測效率。

新原則發(fā)布：企業(yè)檢驗體系與能力的“新考驗”

非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則的發(fā)布，無疑對企業(yè)提出了更高的要求。它使得企業(yè)的檢驗體系以及檢驗人員的操作規(guī)范更加嚴(yán)格和細(xì)致，每一個環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。同時，這也對企業(yè)檢驗體系及能力提出了新的挑戰(zhàn)，企業(yè)需要不斷加強(qiáng)自身建設(shè)，提升檢驗人員的技術(shù)水平和專業(yè)素養(yǎng)，完善檢驗設(shè)備和設(shè)施，以適應(yīng)新的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

2025 年版《中國藥典》9211 原則的出臺，為非無菌藥品微生物控制指明了新的方向。在水分活度這一關(guān)鍵因素的領(lǐng)引下，結(jié)合先進(jìn)的檢測儀器如 AQUALAB 水分活度儀，企業(yè)將能夠更好地應(yīng)對微生物污染挑戰(zhàn)，提升藥品質(zhì)量水平，保障患者的用藥安全。而企業(yè)也需要積極適應(yīng)新的要求，不斷提升自身檢驗體系和能力，在激烈的市場競爭中立于不敗之地。