標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定技術(shù)要求和注意事項(xiàng)

本公司是一家專業(yè)研發(fā)，經(jīng)營(yíng)生物、儀器、試劑、耗材的公司，是一家經(jīng)國(guó)家相關(guān)部門批準(zhǔn)注冊(cè)的企業(yè)。主要經(jīng)營(yíng)許多*水平的高科技產(chǎn)品，包括各種試劑，ELISA試劑盒，氨基酸、分離試劑、蛋白質(zhì)、碳水化合物、植物激素、表面活性劑、緩沖液、染色液，抗生素、維生素和酶類,儀器儀表，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品，實(shí)驗(yàn)試劑，試管，滴管，培養(yǎng)皿等及應(yīng)用領(lǐng)域等產(chǎn)品。

標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的技術(shù)要求：
純度測(cè)定方法應(yīng)選用色譜法，并采用兩種以上不同分離機(jī)理或不同色譜條件并經(jīng)驗(yàn)證的色譜方法相互驗(yàn)證比較，同時(shí)采用二極管陣列檢測(cè)器或其它適宜方法檢測(cè)HPLC法的色譜峰純度，而后根據(jù)測(cè)定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析確定對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）原料的純度。
對(duì)于組份單一、純度較高的藥物，對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）標(biāo)定方法宜可進(jìn)行等當(dāng)量換算、精密度高、操作簡(jiǎn)便快速的容量法?？筛鶕?jù)藥物分子中所具有的官能團(tuán)及其 化學(xué)性質(zhì)，選用不同的容量分析方法，但應(yīng)符合如下條件：（1）反應(yīng)按一個(gè)方向進(jìn)行*；（2）反應(yīng)迅速，必要時(shí)可通過(guò)加熱或加入催化劑等方法提高反應(yīng)速 度；（3）共存物不得干擾主藥反應(yīng)，或能用適當(dāng)方法消除；（4）確定等當(dāng)點(diǎn)的方法要簡(jiǎn)單、靈敏；（5）標(biāo)化滴定液所用基準(zhǔn)物質(zhì)易得，并符合純度高、組成恒 定且與化學(xué)式符合、性質(zhì)穩(wěn)定（標(biāo)定時(shí)不發(fā)生副反應(yīng)）等要求。
標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定方法的選擇要關(guān)注如下事項(xiàng)：（1）供試品的取用量應(yīng)滿足滴定精度的要求（消耗滴定液約20ml）；（2）滴定終點(diǎn)的判斷要明確，提供滴定曲線。如選用 指示劑法，應(yīng)考慮其變色敏銳，并用電位法校準(zhǔn)其終點(diǎn)顏色。（3）為排除因加入其它試劑而混入雜質(zhì)對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響，或便于剩余滴定法的計(jì)算，可采用“將滴 定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”的辦法；（4）要給出滴定度（采用四位有效數(shù)字）的推導(dǎo)過(guò)程。