手機版
化工儀器網(wǎng)手機版
化工儀器網(wǎng)小程序
官方微信
公眾號：chem17
掃碼關(guān)注視頻號
翌圣生物參與起草的《免疫細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制規(guī)范》正式施行！
由翌圣生物深度參與起草的團體標準《免疫細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制規(guī)范》（T/CITS 354-2025）正式落地實施！這是 覆蓋免疫細胞治療“全生命周期”的質(zhì)量控制規(guī)范，標志著行業(yè)從“經(jīng)驗驅(qū)動”邁向“標準驅(qū)動”的里程碑時刻。該標準是我國免疫細胞治療領(lǐng)域的重要技術(shù)規(guī)范，從細胞來源、制備工藝、質(zhì)量控制及臨床應(yīng)用等多個維度，全面規(guī)定了免疫細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量要求，為行業(yè)提供了統(tǒng)一的技術(shù)準則。
生態(tài)共建
讓“高質(zhì)量”成為細胞治療行業(yè)的標準
《免疫細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制規(guī)范》是由中國檢驗檢測學(xué)會發(fā)起，細胞行業(yè)多位重量級專家及 企業(yè)參與起草，旨在解決當前行業(yè)面臨的質(zhì)量標準不統(tǒng)一、監(jiān)管依據(jù)不足等核心問題。
標準亮點
多個維度給細胞裝上“安全鎖”
細胞來源：搭建良好的行業(yè)生態(tài)，質(zhì)量規(guī)范成關(guān)鍵；
制備工藝：對細胞擴增、基因修飾（如CAR-T細胞）、凍存復(fù)蘇等關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出嚴格操作規(guī)范，降低批次間差異；
質(zhì)量檢測：搭建良好的行業(yè)生態(tài)，質(zhì)量規(guī)范成關(guān)鍵；
臨床應(yīng)用：明確治療適應(yīng)癥、回輸劑量、不良反應(yīng)監(jiān)測等要求，為醫(yī)療機構(gòu)提供操作指南。
翌圣貢獻
把技術(shù)沉淀寫進“團體標準”
作為標準起草組核心成員，翌圣生物持續(xù)深耕質(zhì)量體系建設(shè)，連續(xù)多年通過中國質(zhì)量認證中心ISO 13485體系認證，從生產(chǎn)、質(zhì)控到檢測， GMP高標準質(zhì)量體系，讓每一環(huán)節(jié)可追溯、可驗證，從而保障了細胞制備到臨床應(yīng)用的全鏈條質(zhì)量可控和效果可期。
標準不是天花板，而是地板。翌圣生物希望通過這份規(guī)范，讓每一家企業(yè)都能站在"翌圣的肩膀上"，把細胞治療真正做成普惠醫(yī)療。
翌圣生物
相關(guān)產(chǎn)品推薦
貨號 | 產(chǎn)品名稱 | 規(guī)格 |
41308ES | E.coli宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒（2G） | 50T/100T |
41318ES | E.coli宿主細胞RNA殘留檢測試劑盒 | 50T/100T |
41331ES | HEK293宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒(3G) | 50T/100T |
41316ES | HEK293宿主細胞殘留DNA片段分析試劑盒 | 4*50T/4*100T |
41310ES | SV40LTA&E1A殘留DNA檢測試劑盒 | 50T/100T |
41321ES | RCA (E1A)基因拷貝數(shù)檢測試劑盒 | 50T/100T |
相關(guān)產(chǎn)品
免責(zé)聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責(zé)任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
采購中心