在制藥行業(yè)，藥品包裝的質(zhì)量至關(guān)重要，它直接關(guān)系到藥品的穩(wěn)定性、安全性以及有效性。金屬軟膏管作為膏劑、凝膠等藥品的常用包裝形式，其物理性能的優(yōu)劣不容忽視。2025 藥典 4060 金屬軟膏管物理性能測定法，為金屬軟膏管的質(zhì)量把控提供了全面且細(xì)致的標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋了涂層黏附力、密封性、韌性等關(guān)鍵指標(biāo)的測定方法。
涂層黏附力的測定，是評估金屬軟膏管質(zhì)量的重要一環(huán)。通過特定的儀器裝置，將樣品套在相應(yīng)棒上，按規(guī)定步驟擠壓樣品，使其呈現(xiàn) “手風(fēng)琴” 狀折疊，而后伸展并縱向剖開，觀察內(nèi)、外涂層是否出現(xiàn)裂紋或脫落。這一過程模擬了軟膏管在實際使用過程中可能受到的擠壓、彎折等情況。若涂層黏附力不足，在藥品的儲存和使用過程中，涂層可能會開裂、脫落，導(dǎo)致藥品與金屬管直接接觸，進而影響藥品質(zhì)量，甚至可能引發(fā)藥品污染等嚴(yán)重問題。
密封性對于金屬軟膏管來說同樣關(guān)鍵。良好的密封性能夠防止藥品泄漏，避免外界雜質(zhì)進入，確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定。按照藥典規(guī)定，將裝好管帽的樣品浸入特定溫度的水中，在管尾端施加一定壓力的空氣，觀察是否有氣泡產(chǎn)生，以此判斷密封性是否合格。這看似簡單的操作，實則對儀器裝置的精度要求頗高，示值誤差需控制在 ±2.5% 以內(nèi)，才能保證測定結(jié)果的準(zhǔn)確性。
韌性測定則是考量金屬軟膏管在受到外力沖擊時的抗變形能力。使用專門的韌性試驗儀，通過讓特定重量的閘板自由落在管身上，讀取閘板頂部在標(biāo)尺上的刻度數(shù)，以此評估金屬軟膏管的韌性。這一指標(biāo)對于確保金屬軟膏管在運輸和日常使用中不輕易破損具有重要意義。對于管徑小于 16mm 的金屬軟膏管，還需借助附加底板進行測試，以保證測試結(jié)果的科學(xué)性。
2025 藥典 4060 金屬軟膏管物理性能測定法，為制藥企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供了清晰、明確的質(zhì)量檢測依據(jù)，有助于從源頭上保障藥品包裝質(zhì)量，守護公眾用藥安全。