藥用明膠的凝凍強度(又稱凍力、凝膠強度)是衡量其品質(zhì)的關(guān)鍵指標之一,直接關(guān)系到明膠在醫(yī)藥領域的應用性能,如膠囊成型性、穩(wěn)定性等。以下從定義、檢測原理、標準要求及影響因素等方面詳細說明:
一、定義
凝凍強度指在特定條件下(濃度、溫度等),明膠形成的凝膠所能承受的壓力,通常以Bloom 克(Bloom g) 為單位。它反映了明膠分子鏈之間通過氫鍵等作用力形成三維網(wǎng)絡結(jié)構(gòu)的能力,數(shù)值越高,凝膠的堅固性和彈性越好。
二、檢測原理
按照標準方法,將藥用明膠配制成6.67% 的水溶液,在規(guī)定溫度(通常 4℃)下靜置一定時間(如 16-18 小時)使其完*凝膠。隨后,用直徑為 12.7mm 的圓柱探針,以特定速度(如 2mm/s)垂直壓入凝膠表面以下 4mm 深度,此時所需的力即為該明膠的凝凍強度。
三、標準要求
國內(nèi)藥用明膠的凝凍強度主要依據(jù)輕工行業(yè)標準《QB 2354-2005 藥用明膠》,具體要求如下:
該標準與國際標準(如 AOAC、BS 757)的檢測方法一致,確保了檢測結(jié)果的通用性。
四、影響因素
五、應用意義
在醫(yī)藥領域,凝凍強度直接影響產(chǎn)品質(zhì)量:
綜上,藥用明膠的凝凍強度是其核心質(zhì)控指標,需通過標準化檢測(如使用凍力儀、質(zhì)構(gòu)儀等設備)確保符合行業(yè)標準,以滿足醫(yī)藥生產(chǎn)的嚴格要求。
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