顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀應(yīng)用廣泛:乳劑,脂質(zhì)體,混懸劑,滴眼液,疫苗,蛋白質(zhì)注射液,有色注射液等方面。
檢測原理:
樣品經(jīng)微孔濾膜過濾后,置于顯微鏡下(通常100倍放大),使用標(biāo)定目鏡測微尺測量粒徑≥10μm和≥25μm的微粒,最終計(jì)算單位體積或單容器內(nèi)的微粒數(shù)量。該方法可直觀分析微粒形態(tài)(如圓形度、長徑比)并推測成分(如金屬碎屑、纖維)。
產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn):
1.可以完成自動過濾、自動干燥、自動上樣,自動測試、自動出具報(bào)告等多項(xiàng)流程;
2.超分辨算法、AI智能算法等多種算法相結(jié)合,能有效確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性;
3.在彌補(bǔ)常規(guī)顯微鏡法不溶性微粒檢測的缺陷的同時,能準(zhǔn)確保留樣品中每;
4.個粒子的原始形貌,對不溶性微粒的來源或者形成機(jī)制都具有警示作用;
5.符合中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及日本藥典等各國藥典不溶性微粒檢查的儀器要求。
標(biāo)準(zhǔn)化操作:
環(huán)境要求:需在空氣凈化環(huán)境下操作,避免環(huán)境微粒干擾。
制樣步驟:包括供試液過濾、濾膜干燥、顯微鏡載片制備等環(huán)節(jié),全自動機(jī)型可集成自動過濾、干燥、上樣流程。
關(guān)鍵注意事項(xiàng):
濾膜需完全干燥避免假性計(jì)數(shù),目鏡測微尺需定期校準(zhǔn)。
高濃度樣品需優(yōu)化稀釋比例,防止微粒重疊影響統(tǒng)計(jì)。
相關(guān)產(chǎn)品
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