2025 年版《中國(guó)藥典》通則 4005 的正式實(shí)施，為醫(yī)藥包裝材料的質(zhì)量管控設(shè)立了更嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)，其中輸液袋拉伸強(qiáng)度檢測(cè)作為評(píng)估包裝完整性與安全性的核心指標(biāo)，成為藥企 QC/QA 部門的重點(diǎn)關(guān)注環(huán)節(jié)。西奧機(jī)電自主研發(fā)的MPT-01 醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀，憑借精準(zhǔn)的檢測(cè)性能與合規(guī)化設(shè)計(jì)，為藥企提供了符合新規(guī)要求的一站式解決方案。
該儀器嚴(yán)格遵循 2025 藥典對(duì)拉伸速率、夾持方式、數(shù)據(jù)精度的技術(shù)規(guī)范，采用高精度伺服驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn) 0.5-500mm/min 的無(wú)級(jí)調(diào)速，滿足不同材質(zhì)輸液袋（如非 PVC 軟袋、復(fù)合膜袋）的測(cè)試需求。其設(shè)計(jì)的氣動(dòng)夾具能有效避免試樣打滑或局部損傷，確保斷裂伸長(zhǎng)率、最大力值等關(guān)鍵數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，測(cè)試重復(fù)性誤差控制在 ±1% 以內(nèi)。
在 GMP 合規(guī)層面，MPT-01 配備的審計(jì)追蹤功能可自動(dòng)記錄所有操作日志與檢測(cè)數(shù)據(jù)，支持電子簽名與數(shù)據(jù)不可篡改設(shè)置，適配藥企數(shù)據(jù)完整性管理要求。儀器還內(nèi)置 2025 藥典預(yù)設(shè)程序，一鍵調(diào)用標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法，大幅降低人工操作誤差，提升質(zhì)檢效率。
針對(duì)藥企批量檢測(cè)場(chǎng)景，MPT-01 的自動(dòng)送樣模塊可實(shí)現(xiàn)連續(xù) 200 次無(wú)人值守測(cè)試，搭配智能數(shù)據(jù)分析軟件，能自動(dòng)生成符合藥典格式的檢測(cè)報(bào)告，助力 QC 部門快速完成數(shù)據(jù)追溯與質(zhì)量判定。
結(jié)尾問(wèn)答
MPT-01 是否支持與藥企 ERP 系統(tǒng)對(duì)接？
答：支持。儀器配備標(biāo)準(zhǔn) API 接口，可無(wú)縫對(duì)接主流 ERP 系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)自動(dòng)上傳與溯源管理。
對(duì)于不同厚度的輸液袋，是否需要更換夾具？
答：無(wú)需更換。MPT-01 的氣動(dòng)夾具采用自適應(yīng)設(shè)計(jì)，可兼容 0.1-2mm 厚度的各類輸液袋材料。
儀器的校準(zhǔn)周期是多久？
答：按藥典要求，建議校準(zhǔn)周期為 12 個(gè)月。西奧機(jī)電可提供上門校準(zhǔn)服務(wù)，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。