外泌體凍干工藝開發(fā)關(guān)鍵點(diǎn)：

1. 核心目標(biāo) 

    保持外泌體完整性（膜結(jié)構(gòu)、RNA/蛋白質(zhì)活性） 

    提高凍干后復(fù)溶性及長期穩(wěn)定性 

2. 關(guān)鍵步驟與實驗設(shè)計 

    外泌體保護(hù)劑篩選 

      常用海藻糖、蔗糖、甘露醇等非還原性糖類，通過氫鍵穩(wěn)定脂質(zhì)雙層結(jié)構(gòu)，減少冰晶損傷。 

     實驗方案：對比不同保護(hù)劑（如海藻糖濃度梯度）對外泌體粒徑、Zeta電位、蛋白質(zhì)含量的影響。 

   外泌體凍干曲線優(yōu)化 

    分析指標(biāo)：水分殘留量（<3%）、復(fù)溶時間（<1分鐘）、形態(tài)（納米流式檢測，需要由用戶完成）。 

3. 實驗情況

   保護(hù)劑篩選與工藝優(yōu)化。 

凍干工藝開發(fā)示例：

蛋白及酶類抗體藥物開發(fā)；分子、免疫、生化類等試劑、臨床試劑凍干項目開發(fā)。

凍干曲線摸索優(yōu)化、凍干保護(hù)劑開發(fā)、凍干賦型劑開發(fā)、凍干生產(chǎn)放大、凍干一致性評價、GMP等級產(chǎn)品代工生產(chǎn)?；瘖y品凍干配方開發(fā)。

實驗室代測項目：制品Tc、制品Tg1、制品Tg、制品Te、制品Tm關(guān)鍵溫度測量。

凍干技術(shù)開發(fā)流程
1.填寫凍干開發(fā)需求書（可根據(jù)需要簽訂保密協(xié)議）；
2.提供樣品交給研究人員，研究人員將進(jìn)行分析研究，確立技術(shù)方案；
3.根據(jù)開發(fā)工藝及預(yù)算，雙方簽訂《凍干技術(shù)開發(fā)合同》；
4.研究人員開始技術(shù)開發(fā)并及時向用戶匯報開發(fā)進(jìn)展；
5.研究人員將開發(fā)結(jié)果向用戶匯報；
6.將開發(fā)成果寄給用戶，并附有實驗報告，用戶進(jìn)行驗收。