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2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委2025年第29號公告頒布，自2025年10月1日起實(shí)施。

在2025年版《中國藥典》四部中，修訂了0512高效液相色譜法有關(guān)內(nèi)容，完善了色譜參數(shù)調(diào)整范圍，增加了滯留體積對梯度分離影響的描述，以及溶液制備的描述，并對系統(tǒng)適用性試驗(yàn)（SST）進(jìn)行了修訂和補(bǔ)充，還增加了標(biāo)準(zhǔn)曲線測定法。然而，無論《中國藥典》如何更新和修訂，Thermo Scientific Chromeleon™色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)（CDS）始終能夠通過其靈活配置和全面的功能支持您的實(shí)驗(yàn)室輕松應(yīng)對新規(guī)的各項(xiàng)要求。本文將重點(diǎn)介紹0512通則中系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的修訂內(nèi)容及Chromeleon CDS的設(shè)置和應(yīng)用。

峰谷比

若待測物質(zhì)峰與相鄰峰之間未達(dá)到基線分離，峰谷比（ p/v）可作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)參數(shù)。峰谷比值計(jì)算公式為：

其中Hp為小峰平行外推基線的高度；

Hv為小峰和大峰間曲線最低點(diǎn)平行外推基線的高度。

內(nèi)置于Chromeleon CDS變量“峰結(jié)果”類別中的峰谷比（Peak to Valley Ratio）,可隨時直接調(diào)用并配置到報告中。

靈敏度

信噪比（S/N）用于定義系統(tǒng)的靈敏度，按下式計(jì)算：

在使用規(guī)定的參比溶液獲得的色譜圖中，H為從目標(biāo)峰最大值到基線信號的峰高，基線外延距離至少為目標(biāo)峰半高峰寬的5倍；h為使用空白溶液在距離目標(biāo)峰至少5倍寬范圍內(nèi)觀察到的噪聲幅度。如可能，應(yīng)平均分布在目標(biāo)峰的兩側(cè)。

Chromeleon CDS內(nèi)置變量“峰結(jié)果”類型的信噪比（Signal to Noise Ratio）可根據(jù)具體要求進(jìn)行適配，例如定義噪聲來源和范圍。

SST結(jié)果查看與比較

Chromeleon CDS 7系列的所有版本中都已經(jīng)內(nèi)置了符合2025年版《中國藥典》的系統(tǒng)適用性參數(shù)，除了前文提到的峰谷比和信噪比，也包括以峰寬法或半高峰寬法計(jì)算的分離度與理論板數(shù)等參數(shù)，按需調(diào)用即可預(yù)覽和報告。因此，當(dāng)您需要對歷史數(shù)據(jù)與新采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)適用性參數(shù)的比較時，在軟件中直接創(chuàng)建一個新的報告模版或修改已有的報告模版，引用所需的系統(tǒng)適用性參數(shù)即可進(jìn)行查看、比對。由于Chromeleon的系統(tǒng)適用性變量不屬于處理方法，因此當(dāng)在報告模版中應(yīng)用2025年版《中國藥典》所要求的SST公式時不會導(dǎo)致處理方法變更，也不會影響峰面積、含量等計(jì)算結(jié)果。

當(dāng)然，如果希望限制對報告模版的修改或需要限制應(yīng)用新的報告模版，您完全可以通過Chromeleon內(nèi)置的訪問控制、權(quán)限管理、授權(quán)操作、審計(jì)追蹤事件等合規(guī)功能進(jìn)行管理或監(jiān)控。

系統(tǒng)適用性與智能運(yùn)行控制

系統(tǒng)適用性試驗(yàn)對于確保分析方法的可靠性和準(zhǔn)確性具有重要意義，也是實(shí)驗(yàn)室中保障合規(guī)與實(shí)現(xiàn)效率的一個矛盾焦點(diǎn)。按照大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室的SOP，應(yīng)當(dāng)在SST完成并符合要求之后再進(jìn)行樣品的測試，但由于人力資源等因素的限制，有些實(shí)驗(yàn)室會采用非即時的計(jì)算方式，甚至在所有樣品完成后進(jìn)行SST的計(jì)算。非即時的計(jì)算可能會導(dǎo)致樣品延遲運(yùn)行，也可能會因SST失敗導(dǎo)致偏差事件。

簡約、智能的Chromeleon CDS提供了自動化的SST功能，通過消除手動計(jì)算與判斷步驟，減少非必要的延遲，提高實(shí)驗(yàn)室測試結(jié)果的可靠性和生成速度，也可直接通過軟件預(yù)覽與判定結(jié)果。

智能運(yùn)行控制（IRC）是Chromeleon CDS中的另一個便捷的功能，能夠根據(jù)用戶指定的條件在分析過程中自動做出反應(yīng)。例如：當(dāng)SST未通過時，IRC可以基于判定結(jié)果選擇自動停止、暫?；驁?zhí)行規(guī)定的額外測試，確保了不會在未符合預(yù)期的系統(tǒng)內(nèi)運(yùn)行樣品，這不僅能避免浪費(fèi)寶貴的樣品和流動相，還能預(yù)防潛在的偏差。將SST和IRC結(jié)合使用，可以大幅減少耗時的手動干預(yù)，同時優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室工作流程和資源利用效率。

  迎接現(xiàn)在與未來的挑戰(zhàn) 

2025年版《中國藥典》對高效液相色譜法進(jìn)行了科學(xué)系統(tǒng)的修訂，對系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的要求也更為嚴(yán)謹(jǐn)。Chromeleon CDS通過其內(nèi)置的先進(jìn)的、自動化和智能化功能，為實(shí)驗(yàn)室提供了高效、可靠的解決方案，幫助用戶輕松應(yīng)對新規(guī)要求，提升實(shí)驗(yàn)室的工作效率和數(shù)據(jù)質(zhì)量。無論未來法規(guī)如何變化，具備前瞻性和豐富功能的Chromeleon CDS都可憑借自身的功能以不變應(yīng)萬變，為您的實(shí)驗(yàn)室提供持續(xù)的支持和保障。

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