心血管植入物強度測試儀YY/T 0500-2021

心血管植入物強度測試儀

——評估介入植入器械的結(jié)構(gòu)強度，保障血管內(nèi)長期穩(wěn)定性

一、產(chǎn)品概述

隨著心血管介入治療技術(shù)的不斷發(fā)展，支架、封堵器、濾器等血管植入類器械被廣泛用于心臟病、動脈粥樣硬化、動靜脈瘺等疾病的治療。其結(jié)構(gòu)強度作為基礎(chǔ)性能之一，直接關(guān)系到植入后在血流沖擊、血管脈動等動態(tài)環(huán)境中的可靠性與耐久性。

心血管植入物強度測試儀是一款專為此類器械開發(fā)的結(jié)構(gòu)性能測試設(shè)備，適用于對金屬支架、聚合物封堵器、腔靜脈濾器等產(chǎn)品的軸向強度、徑向壓縮強度、斷裂力等進(jìn)行定量測試。通過精密測控與智能分析，該儀器為醫(yī)療器械研發(fā)、注冊檢驗及質(zhì)量控制提供了強有力的支持。

二、工作原理

測試儀通過高精度電動加載系統(tǒng)，施加軸向拉力、徑向壓縮力或多點集中力于待測植入物，配合力值傳感器與位移檢測系統(tǒng)，實時記錄載荷-變形曲線及破壞點數(shù)據(jù)。儀器可設(shè)定不同加載速率和加載模式，以適應(yīng)不同類型植入器械的測試需求。

常見測試項目包括：

徑向壓縮強度（Radial Force）

軸向拉伸強度（Tensile Strength）

斷裂力 / 脆斷點

回彈性能與變形

疲勞強度（選配模塊）

三、心血管植入物強度測試儀適用標(biāo)準(zhǔn)（部分示例）

YY/T 0663-2008《血管內(nèi)支架通用要求》

YY/T 1795-2021《血管內(nèi)導(dǎo)管及其附件性能要求》

ASTM F2477：標(biāo)準(zhǔn)測試方法 - 評價血管支架的徑向負(fù)載強度

ISO 25539-1/-2《血管內(nèi)器械—血管支架系統(tǒng)》系列標(biāo)準(zhǔn)

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊技術(shù)要求

四、儀器特點

? 多模式加載系統(tǒng)：支持徑向、軸向、旋轉(zhuǎn)等多方向施力方式；

? 高分辨率力/位移采集：最小分辨率可達(dá)0.01N / 0.001mm；

? 適配多種樣品規(guī)格：配套夾具可滿足不同形狀、尺寸的植入物測試；

? 自動判定與報告生成：一鍵輸出PDF/Excel報告，滿足注冊提交需要；

? 模塊化拓展設(shè)計：可拓展耐疲勞試驗、高溫測試、模擬血液流場環(huán)境；

? 中英文雙語界面：適用于國內(nèi)外市場與注冊需求；

五、應(yīng)用場景

?? 醫(yī)療器械制造企業(yè)：支架、封堵器、導(dǎo)管等心血管植入物的研發(fā)驗證與量產(chǎn)質(zhì)控；

?? 第三方檢測機構(gòu)：注冊檢驗、監(jiān)督抽檢、性能比對等；

?? 高等院校與科研機構(gòu)：新型材料開發(fā)、結(jié)構(gòu)優(yōu)化仿真與驗證；

?? 臨床轉(zhuǎn)化中心與實驗室：術(shù)前評估模型、臨床前研究支持。

六、結(jié)語

心血管植入器械的質(zhì)量關(guān)乎患者的生命安全，其結(jié)構(gòu)強度直接影響植入后的使用壽命與并發(fā)癥風(fēng)險。心血管植入物強度測試儀通過精準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化的測試方式，為企業(yè)與機構(gòu)提供了一整套可靠的解決方案。助力國產(chǎn)介入器械走向臨床、走向國際市場。

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