手機版
化工儀器網(wǎng)手機版
化工儀器網(wǎng)小程序
官方微信
公眾號：chem17
掃碼關(guān)注視頻號
本文聚焦干細胞治療這一前沿醫(yī)療領(lǐng)域的國內(nèi)外監(jiān)管現(xiàn)狀，深入解析美國、歐盟、日本、中國四國的監(jiān)管體系特點。在美國，食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將干細胞明確歸類為生物制品，通過 “再生醫(yī)學(xué)先進療法”（RMAT）加速程序，在保障安全性的前提下縮短創(chuàng)新療法的審批周期。歐盟則由歐洲藥品管理局（EMA）主導(dǎo)，將干細胞治療納入先進治療醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（ATMPs）框架，聯(lián)合細胞治療委員會（CAT）等專業(yè)機構(gòu)開展多維度評估，強調(diào)技術(shù)創(chuàng)新性與臨床價值的平衡。
日本采用厚生勞動省與藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）的雙軌監(jiān)管模式，根據(jù)干細胞療法的風(fēng)險等級實施分級管控，為再生醫(yī)學(xué)發(fā)展提供靈活空間。我國實行國家衛(wèi)生健康委員會（NHC）負責(zé)臨床研究審批、國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）主管藥物上市許可的雙軌制，清晰劃分醫(yī)療機構(gòu)與藥企的責(zé)任邊界。盡管各國監(jiān)管路徑各有側(cè)重，但均以規(guī)范行業(yè)發(fā)展、保障患者權(quán)益為核心，共同推動干細胞治療向標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化方向邁進。
相關(guān)產(chǎn)品
免責(zé)聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責(zé)任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
采購中心