在醫(yī)療器械領(lǐng)域，注射器作為常見的給藥工具，其關(guān)鍵部件之一——膠塞的質(zhì)量至關(guān)重要。膠塞需要具備良好的穿刺性能，既要保證針頭能夠順利刺入而不產(chǎn)生過度阻力導(dǎo)致藥物泄漏或損壞，又要有一定的密封性防止外界污染進(jìn)入藥液。山東泉科瑞達(dá)推出的智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)，以其高精度、多功能和智能化的特點(diǎn)，在注射器膠塞穿刺力的檢測(cè)中發(fā)揮了重要作用。

一、山東泉科瑞達(dá)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)概述

（一）設(shè)備原理

泉科瑞達(dá)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)基于力學(xué)傳感器技術(shù)，當(dāng)對(duì)試樣（注射器膠塞與針頭的裝配體）施加拉力時(shí)，傳感器將力的信號(hào)轉(zhuǎn)化為電信號(hào)，并傳輸至控制系統(tǒng)進(jìn)行處理和分析。通過精密的電機(jī)驅(qū)動(dòng)裝置實(shí)現(xiàn)對(duì)試樣的勻速拉伸或壓縮動(dòng)作，模擬實(shí)際使用過程中針頭穿刺膠塞的情況，從而測(cè)量出相關(guān)的力學(xué)參數(shù)，如穿刺力、拔出力等。

（二）主要組成部分

1. 主機(jī)框架：采用高強(qiáng)度金屬材料構(gòu)建，為整個(gè)試驗(yàn)過程提供穩(wěn)定的支撐結(jié)構(gòu)，確保在施加較大力量時(shí)設(shè)備不變形、不晃動(dòng)，保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2. 加載系統(tǒng)：包括伺服電機(jī)、絲杠傳動(dòng)機(jī)構(gòu)等部件，能夠精確控制橫梁的移動(dòng)速度和位移，實(shí)現(xiàn)對(duì)試樣的精準(zhǔn)加載。可根據(jù)不同的測(cè)試需求設(shè)置多種速度模式，滿足各種材料和產(chǎn)品的測(cè)試要求。

3. 夾具裝置：專門設(shè)計(jì)的夾具用于固定注射器和針頭，保證兩者在測(cè)試過程中的位置相對(duì)固定且受力均勻。夾具具有良好的通用性和適配性，可適應(yīng)不同規(guī)格型號(hào)的注射器和針頭組合。

4. 控制系統(tǒng)：配備先進(jìn)的微處理器和人機(jī)交互界面，用戶可以通過觸摸屏方便地進(jìn)行試驗(yàn)參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)采集、結(jié)果顯示和存儲(chǔ)等操作。系統(tǒng)還具備自動(dòng)校準(zhǔn)、故障診斷等功能，提高了設(shè)備的可靠性和使用便利性。

5. 數(shù)據(jù)處理軟件：內(nèi)置專業(yè)的數(shù)據(jù)處理軟件，能夠?qū)崟r(shí)繪制力 - 位移曲線、計(jì)算各項(xiàng)力學(xué)指標(biāo)，并對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。用戶可以直觀地查看測(cè)試結(jié)果，生成詳細(xì)的報(bào)告，便于后續(xù)的質(zhì)量評(píng)估和追溯。

二、檢測(cè)方法

（一）樣品準(zhǔn)備

1. 選取具有代表性的注射器樣品，確保其來源可靠、生產(chǎn)批次明確且未經(jīng)過任何可能影響測(cè)試結(jié)果的處理。

2. 檢查注射器的外觀完整性，排除有明顯缺陷或損壞的產(chǎn)品。將配套的針頭正確安裝在注射器上，注意保持針頭的鋒利度和垂直度，避免因安裝不當(dāng)引入額外的誤差因素。

（二）試驗(yàn)步驟

1. 安裝試樣：將裝有針頭的注射器放置在試驗(yàn)機(jī)的下夾具中，使針尖朝上并與上夾具對(duì)齊。調(diào)整上夾具的位置，使其緩慢下降直至輕輕接觸針頭頂部，但不要施加預(yù)壓力。此時(shí)，應(yīng)確保注射器軸線與拉力方向一致，以保證測(cè)試力的均勻傳遞。

2. 設(shè)置參數(shù)：根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)要求，在控制系統(tǒng)中設(shè)置合適的試驗(yàn)速度、量程范圍和其他必要的參數(shù)。

3. 開始試驗(yàn)：?jiǎn)?dòng)試驗(yàn)機(jī)，上夾具將以設(shè)定的速度向下移動(dòng)，推動(dòng)針頭穿刺注射器的膠塞。在此過程中，設(shè)備會(huì)自動(dòng)記錄實(shí)時(shí)的力值數(shù)據(jù)，并在人機(jī)界面上顯示力 - 位移曲線。當(dāng)針頭穿過膠塞后，繼續(xù)記錄一段距離內(nèi)的拔出力數(shù)據(jù)，直至達(dá)到預(yù)定的行程終點(diǎn)或滿足停止條件。

4. 重復(fù)試驗(yàn)：為了提高測(cè)試結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性，通常需要對(duì)同一批次的多個(gè)樣品進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)。

（三）數(shù)據(jù)記錄與分析

1. 原始數(shù)據(jù)采集：在每次試驗(yàn)過程中，設(shè)備會(huì)自動(dòng)采集并存儲(chǔ)大量的原始數(shù)據(jù)，包括最大穿刺力、平均穿刺力、穿刺過程中的峰值力出現(xiàn)的時(shí)間點(diǎn)、拔出力等關(guān)鍵參數(shù)以及完整的力 - 位移曲線。

2. 統(tǒng)計(jì)分析：利用數(shù)據(jù)處理軟件對(duì)多組試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差、變異系數(shù)等統(tǒng)計(jì)指標(biāo)。

3. 結(jié)果判定：將統(tǒng)計(jì)分析后的測(cè)試結(jié)果與相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，判斷該批次注射器是否符合要求。

三、常用標(biāo)準(zhǔn)

• YBB00332002標(biāo)準(zhǔn)對(duì)預(yù)灌封注射器的膠塞穿刺力提出了明確要求。測(cè)試時(shí)，需使用規(guī)定的穿刺器，以一定的速度對(duì)膠塞進(jìn)行穿刺，并記錄所需的穿刺力。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保注射器在穿刺過程中不會(huì)因過大的阻力而損壞，同時(shí)保證藥品的順利注入。

• ISO 11608標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射器和注射針的性能要求和測(cè)試方法。其中，對(duì)注射器膠塞的穿刺力也有明確的要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的注射器和注射針，確保其在使用過程中的安全性和有效性。

• ASTM D882標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了薄塑料膜和薄片材料的拉伸性能測(cè)試方法。雖然該標(biāo)準(zhǔn)主要用于塑料薄膜的測(cè)試，但其測(cè)試原理和方法也適用于注射器膠塞的穿刺力測(cè)試。

四、結(jié)論

通過山東泉科瑞達(dá)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)，依據(jù)上述常用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)注射器膠塞穿刺性能進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)，能夠有效保障注射器的質(zhì)量安全，為醫(yī)療行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展提供有力支撐 。無論是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量把控，還是相關(guān)監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢測(cè)，這種科學(xué)、規(guī)范的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)體系都具有重要意義。