隨著醫(yī)療器械質量安全要求不斷提升，輸液器及相關注射器具的物理性能，尤其是泄漏性能的檢測，成為保障臨床安全的重要環(huán)節(jié)。GB 8368-2018 標準針對一次性使用重力輸液式輸液器，明確了物理、化學、生物等多項要求，其中泄漏性能被列為核心檢測指標。結合濟南三泉智能 XLY-06S 預充針注射器泄漏正壓測試儀，可實現(xiàn)高效、精準、可追溯的泄漏檢測，全面提升檢測效率和數(shù)據(jù)可靠性。

預充針注射器泄漏正壓測試儀

一、GB 8368-2018 標準概述

適用范圍：本標準適用于一次性使用、與輸液容器和靜脈器具配合使用的重力輸液式輸液器。標準對輸液器的標記、材料、物理、化學及生物學要求進行了明確規(guī)定。

關鍵要求之一——泄漏檢測：

• 試驗方法：依據(jù)附錄 A.2 規(guī)定，將輸液器與氣源連接，堵住其他出口，內部施加高于大氣壓 50kPa 的壓力 15 秒，并在 40℃水中檢驗空氣泄漏。隨后，再充入除氣泡蒸餾水，接至真空裝置，在 40℃下施加 ?20kPa 壓力 15 秒，檢驗空氣進入情況。

• 判定標準：在整個試驗過程中，輸液器不得出現(xiàn)氣體泄漏現(xiàn)象。

這一標準為輸液器泄漏檢測提供了科學、規(guī)范的操作流程，但傳統(tǒng)人工檢測方法操作繁瑣，數(shù)據(jù)記錄不易管理，難以滿足現(xiàn)代醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對檢測效率與可追溯性的需求。

二、XLY-06S 預充針注射器泄漏正壓測試儀簡介

產(chǎn)品定位：XLY-06S 是濟南三泉智能針對醫(yī)療器械液壓及氣壓泄漏檢測設計的專業(yè)儀器，適用于一次性血管內導管、非血管內導管、輸液器、直腸導管、導尿管、給藥裝置及相關管路和接頭等產(chǎn)品。

預充針注射器泄漏正壓測試儀

核心技術特征：

• 觸摸屏控制，操作簡便，實時顯示試驗數(shù)據(jù)。

• 自動恒壓補氣，確保測試過程壓力穩(wěn)定。

• 內置程序自動判斷實驗結束，一鍵操作完成測試。

• 高精度壓力傳感器系統(tǒng)，保證實驗數(shù)據(jù)準確。

• 用戶分級權限管理及密碼保護，數(shù)據(jù)安全可追溯。

• 微型打印機與數(shù)據(jù)存儲功能，方便結果快速輸出與長期查詢。

• 智能配置：過載保護、掉電記憶及可擴展夾具，支持多種試驗項目。

• 系統(tǒng)在線升級（ISP），實現(xiàn)功能迭代與個性化服務。

技術參數(shù)：

• 測試壓力：0–400kPa，自由可調

• 壓力分辨率：0.1kPa，精度 ±1%FS

• 氣源接口：Ф8mm 聚氨酯管

• 試驗接口：6%魯爾接頭，可定制

• 數(shù)據(jù)接口：RS232，可接入 LIMS 系統(tǒng)

• 主機尺寸：325×420×170mm，重量 9kg

• 工作環(huán)境：溫度 20–30℃，相對濕度 30–80%

參考標準覆蓋廣泛：YY0285.1、GB/T15812.1、YY0325、YY0483、YY0488、YY0321.1、GB8368 等多項國內外醫(yī)療器械標準。

預充針注射器泄漏正壓測試儀

三、GB 8368 與 XLY-06S 的結合應用

將 GB 8368-2018 標準要求與 XLY-06S 測試儀結合，形成完整、標準化的泄漏檢測流程，可顯著提升輸液器質量控制水平：

1. 標準化試驗流程:XLY-06S 可模擬 GB 8368 附錄 A.2 所規(guī)定的正壓與負壓狀態(tài)，確保壓力施加準確、均勻。

2. 精準數(shù)據(jù)采集:高精度壓力傳感器可實時記錄壓力變化及泄漏量，結果直觀可靠。

3. 安全與可追溯性:用戶權限控制、加密記錄和打印功能，保證試驗數(shù)據(jù)不可篡改，滿足生產(chǎn)企業(yè)及檢測機構對數(shù)據(jù)追溯要求。

4. 效率提升:自動恒壓、自動判斷結束、程序化操作，可在短時間內完成多批次樣品檢測，提高生產(chǎn)線檢驗效率。

5. 多產(chǎn)品兼容:通過更換不同夾具，可同時檢測輸液器、預充針注射器及其他注射器具，擴展性強，適應多種產(chǎn)品需求。

四、應用價值

通過 XLY-06S 對 GB 8368 輸液器泄漏性能的檢測，不僅確保產(chǎn)品符合國家標準，更為醫(yī)療器械企業(yè)建立完善的質量控制體系提供技術支撐。其高精度、高效率和可追溯的特性，使輸液器及預充針注射器等一次性醫(yī)療器械的安全性和可靠性得以顯著提升，從而保障臨床使用安全，降低不良事件風險。

總結：GB 8368-2018 標準為一次性使用輸液器的泄漏檢測提供了科學依據(jù)，而濟南三泉智能 XLY-06S 預充針注射器泄漏正壓測試儀憑借先進的壓力控制系統(tǒng)、智能化操作和數(shù)據(jù)管理功能，將標準要求轉化為高效、可靠的實際操作方案，實現(xiàn)醫(yī)療器械質量控制的精準化、規(guī)范化和智能化。

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