一、無菌制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)級別劃分標準：

       無菌制劑生產(chǎn)過程需要的潔凈區(qū)分為4個級別：

       A 級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。

       B 級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

       C 級和D 級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

       二、無菌制劑潔凈區(qū)按級別監(jiān)測標準

       潔凈區(qū)按級別的監(jiān)測是為了持續(xù)證明該潔凈級別的房間或區(qū)域沒有從正常的狀態(tài)中偏離。潔凈區(qū)按級別監(jiān)測應符合以下要求：

       監(jiān)測布點應根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置 并進行日常動態(tài)監(jiān)控。

       日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同。

       在A 級潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng) 的損壞。灌裝或分裝時，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0μm 的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標準的情況。

      在B 級潔凈區(qū)可采用與A 級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)。可根據(jù)B 級潔凈區(qū)對相鄰*潔 凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。

       在 A 級潔凈區(qū)和B 級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0 μm 的懸浮粒子時，應 當進行調(diào)查。

       生產(chǎn)操作全部結束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20 分鐘（指導值）自凈后，潔凈 區(qū)的懸浮粒子應當達到表中的“靜態(tài)”標準。

       應當按照質(zhì)量風險管理的原則對 C 級潔凈區(qū)和D 級潔凈區(qū)（必要時）進行動態(tài)監(jiān)測。 監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定，但自凈時間應當達到規(guī)定要求。

       應當根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對濕度等參數(shù)，這些參數(shù)不應對規(guī)定的潔凈度 造成不良影響。

       塵埃粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響。