條款

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一、人員與組織機構

* 5801

企業(yè)應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動。

5802

企業(yè)應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與 執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

5901

企業(yè)主要負責人對企業(yè)經營藥品的質量負領導責任。

* 6001

企業(yè)應設置質量管理機構或職質量管理人員，具體負責企業(yè)質量管理工作。

6002

質量管理機構或職質量管理人員應負責貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

6003

質量管理機構或職質量管理人員應負責起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。

6004

質量管理機構或職質量管理人員應負責首營企業(yè)的質量審核。

6005

質量管理機構或職質量管理人員應負責首營品種的質量審核。

6006

質量管理機構或職質量管理人員應負責建立企業(yè)所經營藥品并包質量標準等內容的質量檔案。

6007

質量管理機構或職質量管理人員應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

6008

質量管理機構或職質量管理人員應負責藥品驗收的管理。

6009

質量管理機構或職質量管理人員負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。

6010

質量管理機構或職質量管理人員應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

6011

質量管理機構或職質量管理人員應負責收集和分析藥品質量信息。

6012

質量管理機構或職質量管理人員應負責協助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

* 6101

企業(yè)應制定的有關質量管理制度應包括：有關業(yè)務和管理崗位的質量責任；藥品購進的管理規(guī)定；藥品驗收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；質量事故的處理和報告的規(guī)定；質量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應報告的規(guī)定；各項衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務質量的管理規(guī)定；經營中藥飲片的企業(yè)，應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。

* 6102

企業(yè)對各項管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。

* 6201

大中型企業(yè)質量管理工作的負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱；小型企業(yè)質量管理工作的負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱。

* 6301

藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的業(yè)技術職稱。

* 6401

企業(yè)從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中以上藥學或相關業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等業(yè)）的學歷。

6402

企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。

6501

企業(yè)從事質量管理和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經業(yè)或崗位培訓，并經地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

6502

有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

6503

企業(yè)從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。

6504

企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。

6505

企業(yè)應建立人員的繼續(xù)教育檔案。

* 6506

企業(yè)從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他單位。

6601

企業(yè)每年應組織質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

6602

發(fā)現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

二、設施與設備

* 6701

企業(yè)應有與經營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫。大型企業(yè)營業(yè)場 所面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。

6702

企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應環(huán)境整潔、無污染物。

6703

企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。

6704

企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。

6705

企業(yè)庫房內地面和墻壁平整、清潔。

* 6801

企業(yè)應配置存放特殊管理藥品的柜以及保管用設備、工具等。

* 6802

企業(yè)應根據需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備。

6803

企業(yè)應配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護的設備

6804

企業(yè)應配置監(jiān)測溫、濕度的設備。

6805

企業(yè)應配置保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

6806

企業(yè)應配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

6807

企業(yè)經營中藥飲片的，應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。

6808

企業(yè)應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品等。

三、購進與驗收

* 7001

企業(yè)購進藥品應以質量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購入藥品的合法性。

* 7002

企業(yè)對首營企業(yè)應審核其合法資格，并做好記錄。 

7003

企業(yè)購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。

* 7004

企業(yè)應對與本企業(yè)進行業(yè)務的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

7005

企業(yè)購進藥品應簽訂有明確質量條款的購貨合同。

7006

企業(yè)購進藥品應按購貨合同中質量條款執(zhí)行。

* 7007

企業(yè)購入特殊管理的藥品，應嚴格按照有關管理規(guī)定進行。

* 7101

企業(yè)購進藥品應有合，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進記錄應完整，內容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等。

7102

企業(yè)購進和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

7201

企業(yè)購進藥品的合同應內容齊全，并明確質量條款。購銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求，購入藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。

* 7301

企業(yè)購進首營品種應填寫“經營藥品審批表”，進行藥品質量審核，并經企業(yè)質量管理機構（人員）和企業(yè)主管領導審核批準。對首營品種合法性及質量情況的審核內容應包括：核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等。

7302

企業(yè)購入首營品種時應有該批號藥品的質量檢驗報告書。

* 7401

驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收。藥品驗收應做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、批號、廠商、有效期、質量狀況，驗收結論和驗收人員等項內容。

* 7402

企業(yè)對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

7403

驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

7501

藥品質量驗收，應按規(guī)定進行藥品外觀的性狀檢查。

7502

藥品質量驗收，應按規(guī)定檢查藥品內外包裝、標簽、說明書及標識等項內容。藥品的包裝的標簽和所附說明書應有企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反 應、注意事項以及貯藏條件等。

7503

藥品的每件包裝中，應有產品合格證。

7504

特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書，有規(guī)定的標識和警示說明。

7505

處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有規(guī)定的有標識。

7506

藥品其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

* 7507

驗收藥品，應有符合規(guī)定的《藥品注冊證》和《藥品檢驗報告書》復印件；預防性生物制品、制品應有《生物制品批件》復印件；藥材應有《藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。

7508

中藥材及中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、企業(yè)、日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應標明批準文號。

四、藥品的陳列

7601

店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規(guī)定。

* 7701

藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。

* 7702

處方藥與非處方藥應分柜擺放。

* 7703

特殊管理的藥品應按照的有關規(guī)定存放。

7704

危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

7705

危險品的儲存應按有關規(guī)定管理和存放。

7706

拆零藥品應集中存放于拆零柜，并保留原包裝的標簽。

* 7707

中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。

7708

飲片斗前應寫正名正字。

7709

藥品垛堆應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于 10厘米。

* 7710

不合格藥品應存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。

* 7711

不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。

7712

陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

7713

陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。

五、藥品養(yǎng)護與存儲

7801

對陳列的藥品應按月進行檢查并記錄，發(fā)現質量問題要及時處理。

7802

定期檢查儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。

* 7803

企業(yè)應檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。

7804

企業(yè)對各類養(yǎng)護設備應進行檢查。

7805

對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。

7806

對儲存中發(fā)現的有質量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質量 管理機構或質量管理人員進行處理。

7807

企業(yè)應做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。

* 7808

企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

7809

藥品儲存時，應有效期標志。對近效期的藥品，應按月填報效期報表。

7901

庫存藥品應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品 庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）為；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

六、銷售與售后服務

8001

銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用 途、禁忌及注意事項。

* 8101

銷售藥品時，處方要經執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調配和銷售。

* 8102

對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

8103

對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷售。

* 8104

處方的審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。

8105

處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/span>

8106

營業(yè)時間內，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內容的胸卡。

8107

無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。

* 8108

處方藥不應采用開架自選的銷售方式。

8109

非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

8110

藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。

8111

企業(yè)銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。

8112

企業(yè)應按照有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，注意 收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。

8113

企業(yè)發(fā)現不良反應情況，應按規(guī)定上報有關部門。

* 8201

藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。

* 8301

銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照有關規(guī)定，憑蓋有臨床單位公章的醫(yī)生處方*，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

8401

企業(yè)應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。

8402

企業(yè)應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督和設置顧客意見簿。

8403

企業(yè)對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時處理。

8404

企業(yè)在營業(yè)店堂內進行的廣告宣傳，應符合有關規(guī)定。