藥品強光穩(wěn)定性試驗箱檢測方法

環(huán)儀藥品強光穩(wěn)定性試驗箱是以科學的方法創(chuàng)造一個藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度，濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對新藥及藥品的加速試驗，長期試驗，高濕試驗和強光照射試驗。環(huán)儀藥品強光穩(wěn)定性試驗箱（強光藥品穩(wěn)定性試驗箱、藥品光照試驗箱）主要是用制藥業(yè)、醫(yī)學、生物技術行業(yè)和所有包括生命科學的相關工業(yè)領域。

環(huán)儀藥品穩(wěn)定性試驗箱在做穩(wěn)定性試驗的時候基本會有幾個要求。

1、穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗適用于原料藥的考察。加速試驗與長期試驗適用于原料藥與藥物制劑。

2、原料藥供試品應是一定規(guī)模生產(chǎn)的，供試品量相當于制劑穩(wěn)定性試驗所要求的批量，原料藥合成工藝路線、方法、步驟應與大生產(chǎn)一致。藥物制劑的供試品應是放大試驗的產(chǎn)品、其處方與生產(chǎn)工藝應與大生產(chǎn)一致。

3、供試品的質(zhì)量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標準一致。

4、加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應與上市產(chǎn)品一致。

5、研究藥物穩(wěn)定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關物質(zhì)的檢查方法，并對方法進行驗證，以保證藥物穩(wěn)定性結果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中，應重視有關物質(zhì)的檢查。

環(huán)儀藥品穩(wěn)定性試驗進行穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)，同時通過建立藥品的有效期。