干熱滅菌設(shè)備驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)

評(píng)價(jià)干熱滅菌過程的相對(duì)滅菌能力的F0值是將時(shí)間與溫度條件的改變折算成170℃時(shí)的相當(dāng)時(shí)間，同時(shí)設(shè)定Z值為20℃即FH值。BP1993年版規(guī)定僅以滅菌為終目的的干熱滅菌系統(tǒng)，必須保證其小的FH值大于170℃60min。干熱除熱原一般在連續(xù)法中（如隧道滅菌除熱原系統(tǒng)）采用的溫度常常高于或等于300℃，在間歇法中（如干熱滅菌柜）采用的溫度常常高于或等于220℃，但必須保證其暴露實(shí)際溫度和時(shí)間相當(dāng)于250℃超過30min。（《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003》 P248）

一般情況下腔室內(nèi)各點(diǎn)的溫度值均不應(yīng)低于設(shè)備自身控制系統(tǒng)的溫度值。美國(guó)藥典USPXXIII指出，對(duì)于運(yùn)行溫度高于250℃的干熱滅菌、除熱原系統(tǒng)而言其滅菌腔室內(nèi)空載熱分布的可接受的合格范圍為±15℃。（《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003》 P253）

滅菌程序賦予被滅菌品標(biāo)準(zhǔn)干熱時(shí)間FH≥30，滅菌溫度系數(shù)Z值在干熱滅菌滅菌時(shí)取值為20℃，在去除熱原時(shí)，Z值取值為54℃（《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003》 P319）

對(duì)于驗(yàn)證方案，由于各個(gè)公司的要求不一樣，因此方案也有很大不同，有的只是為了看一看滅菌柜的溫度大致情況，做到心中有數(shù)就行了，有的要和接軌，驗(yàn)證按國(guó)家GMP或美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格驗(yàn)證，一些外資企業(yè)光做空載熱分布就做二十多個(gè)循環(huán)，因?yàn)椴煌奶筋^碼放方式可能有不同的冷點(diǎn)，而滿載實(shí)驗(yàn)更復(fù)雜，不同的裝載量對(duì)冷點(diǎn)的影響是很大的。驗(yàn)證方案應(yīng)包括被驗(yàn)證設(shè)備生產(chǎn)廠家，設(shè)備號(hào)、型號(hào)；驗(yàn)證設(shè)備的名稱、型號(hào)、證書（NIST精度可追溯）、校正設(shè)備等，探頭布置圖，驗(yàn)證總結(jié)，操作主管等相關(guān)人員。

干熱滅菌驗(yàn)證儀：型號(hào)：DT-TH16