濕熱滅菌設(shè)備驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)

無菌粉針濕熱滅菌系統(tǒng)的驗(yàn)證：無菌分裝用的膠塞、設(shè)備零部件、工具、容器、及無菌服等一般都是經(jīng)過高壓滅菌器滅菌后轉(zhuǎn)移到無菌生產(chǎn)區(qū)使用的。

標(biāo)準(zhǔn)：在大負(fù)載狀態(tài)下，熱穿透試驗(yàn)的結(jié)果達(dá)到冷點(diǎn)滅菌物品的暴露時(shí)間為121℃≥15min，即F0≥15。（P255-266）

建議滅菌程序：

無菌工作服                                                                                               121℃  35min

T形膠塞、鋁蓋                                            121℃  40min                                                   

可拆洗的大容量注射劑及小針配制罐等                                               121℃  40min

過濾器                                                   121℃  40min

(P354)

熱分布試驗(yàn)應(yīng)用少10支或10支以上經(jīng)過校正的標(biāo)準(zhǔn)熱電偶在空載狀態(tài)下連續(xù)進(jìn)行3次或3次以上試驗(yàn),以證明空載滅菌器腔室內(nèi)各點(diǎn)(包括冷點(diǎn))的溫度在每次滅菌程序運(yùn)行過程中的差值≤±1℃.(P256)

當(dāng)產(chǎn)品達(dá)到滅菌溫度直冷卻開始的過程中,溫度變化應(yīng)當(dāng)保持在±0.5℃以內(nèi)。

對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作統(tǒng)計(jì)分析,冷點(diǎn)和腔室平均溫度間差值應(yīng)不超過±2.5℃，如果超過說明設(shè)備性能太差或存在某種故障。有好的熱分布狀態(tài)，冷點(diǎn)的F0值和產(chǎn)品F0平均值之間的差值不超過2.5（P352-354）

溫度干井的加熱溫度分別設(shè)定為:滅菌溫度-10℃、滅菌溫度、滅菌溫度+10℃，測量記錄的時(shí)間間隔為10S。

熱分布均勻性，滅菌工藝規(guī)定的階段時(shí)間是對(duì)瓶內(nèi)藥業(yè)進(jìn)行升溫、保溫、降溫的整個(gè)滅菌過程中，在滅菌柜內(nèi)部任何一點(diǎn)的溫度都應(yīng)達(dá)到工藝規(guī)定的溫度。特別是恒溫階段，溫差應(yīng)≤0.5℃.(《藥品GMP驗(yàn)證教程》P273)

再驗(yàn)證周期

1、儀表校正應(yīng)每個(gè)季度進(jìn)行一次，或根據(jù)具體企業(yè)內(nèi)部有關(guān)校驗(yàn)周期的規(guī)定校正；

2、微生物標(biāo)定物試驗(yàn)應(yīng)每個(gè)季度進(jìn)行一次；

3、真空度實(shí)驗(yàn)應(yīng)每年進(jìn)行一次；

4、熱分布試驗(yàn)應(yīng)每年進(jìn)行一次；

任何重大變更（如改變裝載狀態(tài)、改變滅菌時(shí)間、更換滅菌物品）或重大的維修項(xiàng)目完成后，均要進(jìn)行驗(yàn)證，以證明各種不同的變更對(duì)已驗(yàn)證的滅菌系統(tǒng)的滅菌效果沒有不良影響。

推薦型號(hào)：

DT-200型濕熱滅菌溫度驗(yàn)證儀