我公司收到藥典微生物檢查培養(yǎng)基調(diào)整變更通知，詳情內(nèi)容如下：制藥用水檢驗(yàn)制藥用水分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水用R2A瓊脂培養(yǎng)基進(jìn)行制藥用水的檢驗(yàn)，接軌歐美藥典標(biāo)準(zhǔn)。ELISA試劑盒無(wú)菌檢查營(yíng)養(yǎng)肉湯和營(yíng)養(yǎng)瓊脂，修訂為胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基、胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基、沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基和沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基；方法驗(yàn)證試驗(yàn)修訂為方法適用性試驗(yàn)；培養(yǎng)基的靈敏度和方法適用性試驗(yàn)也進(jìn)行了修訂。

微生物限度檢查，控制菌檢查法供試品制備方面：增加了pH7磷酸鹽緩沖液和胰酪大豆胨肉湯。菌液制備方面胰酪大豆胨肉湯、胰酪大豆胨瓊脂替代營(yíng)養(yǎng)肉湯、營(yíng)養(yǎng)瓊脂；沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基、ELISA試劑盒沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基替代改良馬丁培養(yǎng)基、改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基梭菌增菌培養(yǎng)基替代硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基進(jìn)行生孢梭菌菌液的制備。微生物計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)：增加需氧菌的MPN 法計(jì)數(shù) 使用胰酪胨大豆瓊脂替代營(yíng)養(yǎng)瓊脂進(jìn)行需氧菌計(jì)數(shù)使用沙氏葡萄糖瓊脂替代玫瑰紅鈉瓊脂進(jìn)行霉菌和酵母菌總數(shù)測(cè)定，同時(shí)增加玫瑰紅鈉瓊脂、ELISA試劑盒沙氏葡萄糖瓊脂(含抗生素)兩種選擇性培養(yǎng)基于對(duì)因沙氏葡萄糖瓊脂上生長(zhǎng)的細(xì)菌使霉菌和酵母菌的計(jì)數(shù)結(jié)果不符合微生物限度要求情況下的霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)；