ELISA試劑臨床質(zhì)量評價

   臨床應(yīng)用的敏捷度用疾病患者試驗陽性的百分率表示，特異性以無病者試驗陰性的百分率表示。以肝炎ELISA診斷試劑為例，首先必需通過中國藥品生物制品檢定，以得到出產(chǎn)的許可。ELISA試劑盒的評價（evaluation）分兩個方面：一是試劑本身的質(zhì)量評價，符合一定要求后才能出產(chǎn)供給；一是在臨床應(yīng)用中效果的評價。判定試驗的可靠性常以其敏捷度及特異性作為考核尺度。 ELISA試劑盒的臨床質(zhì)量評價是用該試劑對臨床樣本進行檢測，以觀察實在際應(yīng)用價值。
     一、臨床質(zhì)量評價要點
    從臨床應(yīng)用角度考核檢修試劑的可靠性，是以其能否區(qū)分健康與疾病的能力作為依據(jù)的。檢定內(nèi)容除包裝、標簽、說明書等外，對試劑的機能，如特異性、敏捷度、精密度和線性等均需逐項檢定，通過對一系列參比品的檢測，結(jié)果符合要求者才為合格。部臨檢中央對乙肝ELISA診斷試劑在這方面進行了工作，通過質(zhì)量評價，促進了試劑質(zhì)量的進步。進行這種評價，首先需要收集有關(guān)的病人血清，然后用*的檢測該項標志物可靠的試劑進行測定，以確定其為陽性或陰性。目前還很難找到100%可靠的試驗，任何試驗都會泛起假陽性或假陰性。這一組表明測定物為陽性或陰性的血清組成"血清盤"（panel）。
     二、臨床考核血清盤的制備要求
1、 采用人的原血清；
2、 血清盤應(yīng)具有相應(yīng)的穩(wěn)定性；
3、 血清盤中樣本不含防腐劑，或只含極微量的、不影響檢驗結(jié)果的防腐劑；
4、 血清盤所包含的陰性樣本和陽性樣本約各占一半；
5、 陽性樣本中，應(yīng)有一定數(shù)量的強陽性和弱陽性樣本；
6、 血清盤中應(yīng)有一定數(shù)量的臨界值上、下含量的樣品，以檢驗試劑的靈敏度。
7、 血清盤中應(yīng)包含與該項檢驗相關(guān)的病種樣本和已積知具有干擾物質(zhì)（RF因子）的樣本，
以檢驗試劑的特異性。
    三、臨床考核血清盤的建議
以抗-HBc-IgM為例，部臨檢中心收集近百例臨床肝炎病人的樣本，經(jīng)美國abbott公司抗-HBc-IgM試劑反復(fù)檢驗篩選。選出血清70份，其中陽性29份，陰性41份，組成抗-HBc-IgM臨床考核血清盤。在70份樣本中，除7份為無病歷的質(zhì)控血清外，抗-HBc-IgM陽性的22份樣本中含臨床診斷急性肝炎16例、慢性活動性肝炎5例、重癥肝炎1例；抗-HBc-IgM陰性的40份樣本中，含臨床診斷慢性遷延性肝炎24例、急性肝炎例（均為恢復(fù)期采的血樣）、慢性活動性肝炎8例（其中5例為恢復(fù)血樣）。
因此，這套抗血清盤用于商品試劑的臨床考核，可以將臨床上乙肝急性期、慢性活動期病人區(qū)分開，具有臨床診斷意義。