4月23日，國務(wù)院總理李克強簽署國務(wù)院令，公布了《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》?！稕Q定》共24條，主要針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的問題，堅持問題導(dǎo)向，堅持突出重點，著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲運等流通環(huán)節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責(zé)力度，堅決保障接種安全。

與此同時，一份某行業(yè)協(xié)會有關(guān)建議文稿也在業(yè)內(nèi)人士之間流傳，在這份建議中，生產(chǎn)企業(yè)針對新法規(guī)提出了在實施的過程中遇到的新問題和困難，企業(yè)呼吁應(yīng)該在流通環(huán)節(jié)與藥品享受同等待遇，并提出了參照藥品實行“兩票制”的建議。

關(guān)于貫徹《國務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理條例>的決定（草案）》的建議

協(xié)會于2016年4月23日召集疫苗生產(chǎn)企業(yè)就新《條例》的出臺進(jìn)行了研討，大家對國務(wù)院常務(wù)會議通過《國務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理條例>的決定（草案）》著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲存、運輸?shù)攘魍ōh(huán)節(jié)的法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰和問責(zé)力度，堅決保障接種安全，有力維護人民群眾生命健康，有利提高政府公信力和執(zhí)行力等內(nèi)容給予了充分的肯定。

在討論的過程中，生產(chǎn)企業(yè)對新法規(guī)的精神出臺后也提出了在實施的過程中遇到了新的問題和困難：

1、全國有374個縣級市，1636個縣，852個市轄區(qū)，總計2863個縣級CDC，所有生產(chǎn)企業(yè)將無法完成二類疫苗的配送工作；

2、生產(chǎn)企業(yè)普遍認(rèn)為由生產(chǎn)企業(yè)將二類疫苗配送到縣級CDC是資源的大浪費，各級CDC系統(tǒng)具有完善的冷鏈和配送系統(tǒng)；國內(nèi)大部分省CDC對二類疫苗是主渠道管理，由省CDC到市CDC，再到縣CDC逐級配送；由縣CDC到市再到省CDC每月逐級報計劃，按計劃采購的二類疫苗以及計劃內(nèi)的一類疫苗一次性配送到市縣級CDC；如果按新法規(guī)的精神由生產(chǎn)企業(yè)直接配送到縣級CDC，配送費用將是原有主渠道配送費用的十幾倍甚幾十倍；

3、配送費用的增加，會導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)在省級招標(biāo)平臺的報價會大幅提高，導(dǎo)致各縣級CDC二類疫苗采購價格大幅上升，一是增加了消費者的負(fù)擔(dān)，二是有可能成為媒體新的炒作焦點；

4、由于配送成本的大幅提升會導(dǎo)致無法對偏遠(yuǎn)區(qū)縣二類疫苗進(jìn)行配送或配送不及時，終導(dǎo)致偏遠(yuǎn)區(qū)縣的受眾人群不能或不能及時接種二類疫苗，例如黑龍江、內(nèi)蒙、西藏、新疆、青海、云南、貴州、四川寧夏、甘肅、陜西等省份所轄的縣級CDC，終導(dǎo)致相關(guān)疾病的流行或暴發(fā)，致使多年來由疾控和醫(yī)務(wù)工作者建立的預(yù)防免疫屏障受到重創(chuàng)或崩潰，給人民群眾的身體健康帶來難以預(yù)期的危害，可能導(dǎo)致大幅增加醫(yī)療費用，產(chǎn)生新的看病難看病貴，不利于推進(jìn)醫(yī)療體制改革向前發(fā)展。

生物疫苗產(chǎn)業(yè)是健康產(chǎn)業(yè)，關(guān)系到國民的身體健康。二類疫苗的接種是一類疫苗的重要補充，一類疫苗覆蓋的年齡限0—2歲，主要是基礎(chǔ)免疫疫苗，涉及的產(chǎn)品品種有限，廣泛流行的流感、肺炎、輪狀病毒引起的腹瀉、b型流感嗜血桿菌、水痘帶狀皰疹病毒、狂犬病、成人乙肝等等都屬于二類疫苗，它覆蓋的是全年齡段，是預(yù)防和控制疾病流行的必要手段。二類疫苗是企業(yè)自主研發(fā)、自主投入、自主推廣，新產(chǎn)品研發(fā)的投入非常大，如果企業(yè)在沒有回報前提下，勢必會影響企業(yè)研發(fā)投入的積性，就影響民族預(yù)防事業(yè)的發(fā)展，我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將受到嚴(yán)重遏制，中國的疫苗企業(yè)將會面臨生存危機，國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)將無力擔(dān)負(fù)起國人健康保護的義務(wù)。

經(jīng)與會企業(yè)代表共同討論后，一致認(rèn)為這次山東事件的主要根源在于批發(fā)企業(yè)與批發(fā)企業(yè)之間的調(diào)撥，更嚴(yán)重的是接種點可以直接向批發(fā)企業(yè)采購疫苗。